24-h-Bewegungsverhalten und Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Kindern
24. März 2023 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha
Eine auf gesunder Lebensweise basierende randomisierte kontrollierte Studie zum 24-Stunden-Bewegungsverhalten und zur Einhaltung der mediterranen Ernährung bei Schulkindern - The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Projekts Archena Infancia Saludable auf die Einhaltung von MD und das 24-Stunden-Bewegungsverhalten von Schulkindern zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30600
- Colegio El Ope
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Schulkinder im Alter von 6-13 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Pathologien, die eine Übung kontraindizieren oder besondere Aufmerksamkeit erfordern.
- Teilnehmer in pharmakologischer Behandlung, die sie daran hindern, die Inhalte der Aktivitäten des Programms zu erhalten.
- Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte mit Lernschwierigkeiten beim Spanischlernen.
- Die Teilnehmer sind nicht von den Eltern / Erziehungsberechtigten autorisiert, in das Forschungsprojekt aufgenommen zu werden.
- Die Teilnehmer verpflichten sich nicht, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Übungsgruppe
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Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten 36 Wochen lang jede Woche drei verschiedene Inhalte (d. h. Infografiken, Videorezepte, Informationspillen oder Videos) in Bezug auf 24-Stunden-Bewegungsverhalten (d. h. PA, sitzendes Verhalten, Schlafdauer) oder mediterrane Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Zur Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät wird der Index „Mediterranean Diet Quality Index for Children and Teenagers“ (KIDMED) verwendet.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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24-h-Bewegungsverhalten (Beschleunigungsmesser) sitzende Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) wird verwendet, um die sitzende Zeit an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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24-Stunden-Bewegungsverhalten (selbst berichtet)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Der Selbstbericht über körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen bei Jugendlichen wird vom Jugendaktivitätsprofil – Spanien bewertet.
In diesem Fragebogen wird eine Bewertungsskala mit einer Punktzahl von 1 bis 5 verwendet, wobei in den ersten beiden Abschnitten „1“ eine geringe Intensität und Häufigkeit körperlicher Aktivität und „5“ eine hohe Intensität und Häufigkeit körperlicher Aktivität bedeutet; während im dritten Abschnitt "1" eine geringe Menge an sitzendem Verhalten und "5" ein Übermaß davon anzeigt.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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24-h-Bewegungsverhalten (Beschleunigungsmesser) körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) wird verwendet, um die körperliche Aktivität an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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24-Stunden-Bewegungsverhalten (Beschleunigungsmesser) Schlafdauer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) wird verwendet, um die Schlafdauer über sieben aufeinanderfolgende Tage zu bewerten.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Das Körpergewicht der Schulkinder wird mit einer elektronischen Waage (mit einer Genauigkeit von 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokio, Japan) gemessen, während die Körpergröße mit einer tragbaren Messlatte mit einer Genauigkeit von 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokio, Japan).
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (in kg) durch die Körpergröße (in Quadratmetern) dividiert wird.
Darüber hinaus wird der BMI z-Score anhand der alters- und geschlechtsspezifischen Schwellenwerte der WHO berechnet.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Aktiver Transport
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Der aktive Transport zur und von der Schule wird durch einen selbstberichteten Fragebogen (Fragebogen zur Art und Häufigkeit des Pendelns zur und von der Schule) bewertet.
Die Teilnehmer wurden als „aktiv“ eingestuft, wenn sie berichteten: ≥ 2 aktive Reisetage von 5 Schultagen (Frage #1 und #2) und ≥ 4 aktive Reisereisen von 10 Schulreisen pro Woche (Frage #3).
Die übliche Art des Pendelns zur/von der Schule wurde als aktiv kategorisiert, wenn die Teilnehmer ≥ 1 aktiven Weg pro Tag von 2 täglichen Schulfahrten angaben (Frage #4).
Diejenigen, die nicht als „aktiv pendelnd“ kategorisiert wurden, wurden als „passiv pendelnd“-Benutzer kategorisiert.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Ruheblutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Der Ruheblutdruck wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät mit einer Manschette passender Größe gemessen (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japan).
Zunächst sitzen die Schulkinder für 10 min mit den Füßen auf dem Boden und dem Rücken gestützt in einem ruhigen Raum.
Es werden zwei Messungen durchgeführt, wobei die zweite Blutdruckmessung fünf Minuten nach der ersten erfolgt.
Der Durchschnitt der beiden Messungen für den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck wird gespeichert.
Anschließend wird der mittlere arterielle Druck nach folgender Formel berechnet: diastolischer Blutdruck + [0,333 × (systolischer Blutdruck – diastolischer Blutdruck)].
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Schlafstörungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Schlafstörungen werden anhand der BEARS-Skala (B = Bedtime Issues, E = Excessive Daytime Sleepiness, A = Night Awakenings, R = Regularity and Duration of Sleep, S = Snoring) bewertet.
Alle positiv beantworteten Fragen weisen auf ein Schlafproblem hin.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom Child Health Utility 9D (CHU9D) gemessen.
Der CHU9D besteht aus 9 Dimensionen: besorgt, traurig, Schmerz, müde, verärgert, Schulaufgaben/Hausaufgaben, Schlaf, Tagesablauf, Fähigkeit, an Aktivitäten teilzunehmen, wobei fünf verschiedene Ebenen einen zunehmenden Schweregrad innerhalb jeder Dimension darstellen.
Darüber hinaus werden CHU9D-Scores in Kosten-Nutzen-Analysen verwendet.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Selbstberichtete körperliche Fitness
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Die selbstberichtete körperliche Fitness wird anhand der International Fitness Scale (IFIS) bewertet, die sich aus einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammensetzt, die nach der wahrgenommenen globalen körperlichen Fitness, kardiorespiratorischen Fitness, muskulären Fitness, Schnelligkeit und Beweglichkeit der Kinder fragt Flexibilität im Vergleich zur körperlichen Fitness ihrer Kollegen (sehr schlecht (1), schlecht (2), mittel (3), gut (4) und sehr gut (5)).
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Wahrnehmung des Body-Mass-Index-Status ihrer Kinder durch Eltern/Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Dieses Ergebnis wird mit der folgenden Frage bewertet: „Welche der folgenden Optionen beschreibt das Gewicht Ihres Kindes in Bezug auf seine Größe am besten: 1) deutlich über dem Normalwert, 2) leicht über dem Normalwert, 3) normal, 4) unter dem Normalwert ?".
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später
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Akademischeleistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Akademische Zeugnisse werden am Ende des Schuljahres von der Schule zur Verfügung gestellt.
Zunächst werden die Studienleistungen anhand der Note in Sprache, Mathematik, Sprache und Mathematik (kombiniert), Englisch sowie dem Notendurchschnitt dieser drei Fächer bewertet.
Zweitens werden die schulischen Leistungen bewertet, indem der Notendurchschnitt aller von den Kindern belegten Fächer berechnet wird.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-h-Bewegungsverhalten (selbstberichtet) Eltern/Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit werden anhand des International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-SF) erfasst.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Einhaltung der Mittelmeerdiät (Eltern/Erziehungsberechtigte)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Eltern/Erziehungsberechtigten wird außerdem ein 17-Punkte-Fragebogen zur mediterranen Ernährung ausgehändigt, eine modifizierte Version des zuvor validierten Fragebogens, der in der PREDIMED-Studie verwendet wurde, um die Einhaltung der mediterranen Ernährung zu bewerten.
Die Erfüllung jedes der 17 Items, die sich auf charakteristische Ernährungsgewohnheiten beziehen, wird mit null oder einem Punkt bewertet.
Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 17 Punkten, wobei 0 Punkte keine Einhaltung der MD und 17 maximale Einhaltung der Mittelmeerdiät bedeuten.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Anthropometrische Messungen (Eltern/Erziehungsberechtigte)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Das Körpergewicht und die Körpergröße der Eltern/Erziehungsberechtigten werden selbst angegeben.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (in kg) durch die Körpergröße (in Quadratmetern) dividiert wird.
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Von der Grundlinie bis 36 Wochen später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLMCFE00085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina