1C70 Machbarkeitsstudie
5. Juni 2025 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung, des Patientennutzens und der Akzeptanz eines neuen 1C70-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfußes
Das Ziel dieser Studie ist es, zu charakterisieren, inwieweit 1C70 die Bedürfnisse der Amputierten im Vergleich zu ihrem Alltags- und einem Vergleichsfuß erfüllt, in Bezug auf tägliche Aktivitäten, Mobilität und Gleichgewicht sowie Lebensqualität und Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Göttingen, Deutschland
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
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Hannover, Deutschland
- John+Bamberg
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Heidelberg, Deutschland
- Pohlig Heidelberg
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Münster, Deutschland
- UKM ProTec
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Nürnberg, Deutschland
- Pohlig Nürnberg
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Traunstein, Deutschland
- Pohlig Traunstein
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ist mindestens 18 Jahre alt.
- Person ist einseitig unterschenkelamputierter mit stabilisiertem Stumpf.
- Die Person ist ein K3-Ambulator basierend auf dem Medicare Functional Classification Level (MFCL).
- Person hat mindestens 6 Monate Erfahrung im Gehen mit einer Prothese.
- Die Person verwendet einen ESR-Fuß (Energy Storage and Return) als primären Fuß für den Alltag
- Person hat eine Fußgröße zwischen 22 und 30.
- Personengewicht mit Prothese zwischen 50 und 125 kg (Fußgröße 26 - 30), bzw. zwischen 45 und 100 kg (Fußgröße 22 - 25).
- Person trägt täglich und ≥ 8 Stunden/Tag eine Prothese.
- Person ist in der Lage, mindestens 500 m ohne Pause zu gehen.
- Person ist willens und in der Lage, selbstständig eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Die Person ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Person ist schwanger.
- Die Person verwendet einen hydraulischen Fuß als primären Alltagsfuß.
- Die Person verwendet einen Sportfuß (z. B. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) als primären Alltagsfuß.
- Die Person verwendet einen BSG-Fuß mit integrierter Vakuumpumpe (z. B. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- Die Person hat Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern würden und ein erhöhtes Risiko darstellen (z. B. instabile kardiovaskuläre Bedingungen, die körperliche Aktivität wie Gehen ausschließen).
- Person stürzt ≥ einmal pro Woche aus Gründen, die nicht mit der Prothese zusammenhängen (z. B. Probleme mit dem Gleichgewichtssystem).
- Die Person steht während der geplanten Studiendauer nicht für Studienbesuche zur Verfügung.
- Die Person nimmt an einer anderen Studie teil oder beabsichtigt, während der Dauer dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.
- Die Person kann ihre Einwilligung nicht persönlich erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1C70 bis Pro-Flex XC
Unterschenkelamputierte wurden randomisiert, um mit 1C70 zu beginnen und zu Pro-Flex XC zu wechseln
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Untersuchende Energiespeicherung und Rückführung von Prothesenfüßen unter Verwendung neuartiger elastischer Elemente.
Kommerziell erhältlicher Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückführfuß, der als Vergleichsfuß für unterschenkelamputierte Probanden verwendet wird.
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Experimental: Pro Flex XC bis 1C70
Unterschenkelamputierte wurden randomisiert, um mit Pro-Flex XC zu beginnen und zu 1C70 zu wechseln
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Untersuchende Energiespeicherung und Rückführung von Prothesenfüßen unter Verwendung neuartiger elastischer Elemente.
Kommerziell erhältlicher Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückführfuß, der als Vergleichsfuß für unterschenkelamputierte Probanden verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang der Erfüllung der Anforderungen von Amputierten für Fußprothesen: 1C70 vs. Alltagsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
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Das Ausmaß der Erfüllung der Bedürfnisse von Amputierten für Fußprothesen um 1C70, gemessen anhand einer einzelnen Frage mit einer Skala von 0 bis 10, verglichen mit der gleichen Punktzahl für den Alltagsfuß.
Eine höhere Punktzahl korrespondiert mit einem höheren Maß an Erfüllung der Bedürfnisse von Amputierten für Fußprothesen.
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2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
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Umfang der Erfüllung der Prothesenfußanforderungen von Amputierten: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
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Das Ausmaß der Erfüllung der Prothesenfußbedürfnisse von Amputierten um 1C70, gemessen anhand einer einzelnen Frage mit einer Skala von 0 bis 10, verglichen mit der gleichen Punktzahl für den Vergleichsfuß.
Eine höhere Punktzahl korrespondiert mit einem höheren Maß an Erfüllung der Bedürfnisse von Amputierten für Fußprothesen.
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2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
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Veränderung der vom Patienten wahrgenommenen Mobilität (PLUS-M) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Die Änderung der Mobilitätswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzform des Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M).
Der PLUS-M-Fragebogen liefert einen T-Score, der von 21,8 bis 71,4 reicht.
Höhere PLUS-M-Scores entsprechen einer größeren Mobilität.
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Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Veränderung der vom Patienten wahrgenommenen Mobilität (PLUS-M) im Vergleich zum Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Die Änderung der Mobilitätswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzform des Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M).
Der PLUS-M-Fragebogen liefert einen T-Score, der von 21,8 bis 71,4 reicht.
Höhere PLUS-M-Scores entsprechen einer größeren Mobilität.
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2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Größter berichteter Schmerz: 1C70 vs. alltäglicher Fuß
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Das Schmerzniveau als stärkster Schmerz während der vorangegangenen 7 Tage, angegeben auf einer Skala von 0 („überhaupt keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) für die folgenden Ursprünge: Stumpf, gesunde Extremität, Rücken, Schulter & Nackenbereich, Phantomschmerzen, beim Tragen des 1C70-Fußes im Vergleich zum Alltagsfuß.
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Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Größter berichteter Schmerz: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Das Schmerzniveau als stärkster Schmerz während der vorangegangenen 7 Tage, angegeben auf einer Skala von 0 („überhaupt keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) für die folgenden Ursprünge: Stumpf, gesunde Extremität, Rücken, Schulter & Nackenbereich, Phantomschmerzen, beim Tragen des 1C70-Fußes im Vergleich zum Vergleichsfuß.
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2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des vom Patienten wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens (ABC) im Vergleich zum Ausgangswert: 1C70 im Vergleich zum Alltagsfuß
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Wahrnehmung des Gleichgewichtsvertrauens, gemessen mit der Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale.
Der Fragebogen liefert eine Punktzahl, die von 0 bis 100 % reicht.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen hin.
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Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Veränderung des vom Patienten wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens (ABC) im Vergleich zum Ausgangswert: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Wahrnehmung des Gleichgewichtsvertrauens, gemessen anhand der Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale.
Der Fragebogen liefert eine Punktzahl, die von 0 bis 100 % reicht.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen hin.
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2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L: 1C70 vs. Alltagsfuß
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, üblichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression.
Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme für jede Dimension angibt (Stufe 1 bedeutet keine Probleme und Stufe 5 bedeutet extreme Probleme).
Jedem Gesundheitszustand kann potenziell ein zusammenfassender Indexwert zugewiesen werden, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichtungen für den Gesundheitszustand basiert.
Diese Gewichte, die manchmal als „Dienstprogramme“ bezeichnet werden, werden häufig zur Berechnung von QALYs zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet.
Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
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Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, üblichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression.
Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme für jede Dimension angibt (Stufe 1 bedeutet keine Probleme und Stufe 5 bedeutet extreme Probleme).
Jedem Gesundheitszustand kann potenziell ein zusammenfassender Indexwert zugewiesen werden, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichtungen für den Gesundheitszustand basiert.
Diese Gewichte, die manchmal als „Dienstprogramme“ bezeichnet werden, werden häufig zur Berechnung von QALYs zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet.
Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
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2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Schmerzinterferenz: 1C70 vs. alltäglicher Fuß
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Wahrnehmung von Schmerzbeeinträchtigung bei üblichen Aktivitäten, gemessen anhand einer einzelnen Frage mit einer Skala von 0 („beeinträchtigt nicht“) bis 10 („beeinträchtigt vollständig“).
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Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
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Schmerzinterferenz: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Wahrnehmung von Schmerzbeeinträchtigung bei üblichen Aktivitäten, gemessen anhand einer einzelnen Frage mit einer Skala von 0 („beeinträchtigt nicht“) bis 10 („beeinträchtigt vollständig“).
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2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
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Fußpräferenz insgesamt und zur Verwendung bei mehreren spezifischen Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
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Fußpräferenz insgesamt und zur Verwendung bei mehreren spezifischen Aktivitäten, gemessen anhand eines Fragebogens aus der Veröffentlichung von Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
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2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Andere Kennung: European database on medical devices (EUDAMED))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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