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Eine Studie, um mehr über bivalente COVID-19-RNA-Impfstoffkandidaten bei gesunden Säuglingen und Kindern zu erfahren

14. März 2024 aktualisiert von: BioNTech SE

EIN MASTER-PROTOKOLL ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON BIVALENTEN BNT162b2-RNA-BASIERTEN IMPFSTOFFKANDIDATEN BEI GESUNDEN SÄUGLINGEN UND KINDERN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Immunantworten des Studienimpfstoffs (als bivalenter BNT162b2-Omicron-haltiger Impfstoff bezeichnet) bei gesunden Säuglingen und Kindern zu erfahren. Unterstudie A dieser klinischen Studie wird bis zu vier verschiedene Dosisstufen des Impfstoffs bei Säuglingen testen, die jünger als 6 Monate sind und zuvor keine Coronavirus-Impfung erhalten haben.

Dies wird eine 3-Dosen-Primärserie des Studienimpfstoffs sein, wobei jede Dosis durch 8 Wochen getrennt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 72 bis 102 Tagen zum Zeitpunkt der Randomisierung (der Tag der Geburt gilt als Tag 1 des Lebens).
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die nach mehr als 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention (nur Dosis 1).
  2. Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  3. Frühere oder aktuelle Diagnose von MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome In Children).
  4. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention (en).
  5. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  6. Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert.
  7. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  8. Andere medizinische (zB. größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwerwiegende chronische Erkrankung wie Krampfanfälle) oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können. Hinweis: Dies schließt sowohl Bedingungen ein, die das Risiko im Zusammenhang mit der Verabreichung der Studienintervention erhöhen können, als auch Bedingungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  9. Vorherige Impfung mit einem Nicht-Studien-Coronavirus-Impfstoff.
  10. Personen, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden.
  11. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern (außer Palivizumab und Hepatitis-B-Immunglobulin) ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die für COVID-19 spezifisch ist, ab 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention, oder geplanter Eingang während der gesamten Studie.
  12. Erhalt einer anderen Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID-19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.
  13. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder; Kinder oder Enkelkinder, die direkte Nachkommen von Mitarbeitern des Prüfzentrums oder des Sponsors sind, und Mitarbeiter des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1
Injektion in den Muskel nach 0, 8 und 16 Wochen.
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: Dosisstufe 2
Injektion in den Muskel nach 0, 8 und 16 Wochen
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 6-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: Dosisstufe 3
Infektion im Muskel in der 0., 8. und 16. Woche
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: Dosisstufe 4
Injektion in den Muskel nach 0, 8 und 16 Wochen
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 1-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie A – Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jeder Dosisstufe über lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3
Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3
Teilstudie A – Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jeder Dosisstufe über systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3
Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit nach Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3
Teilstudie A – Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jeder Dosisstufe über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Teilstudie A – Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei jeder Dosisstufe berichteten
Zeitfenster: Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie A – Geometrische mittlere Titer, die durch prophylaktisches bivalentes BNT162b2 bei jeder Dosisstufe bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern im Alter von < 6 Monaten hervorgerufen wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Teilstudie A – Anstieg des geometrischen Mittelwerts, hervorgerufen durch prophylaktisches bivalentes BNT162b2 bei jeder Dosisstufe bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern im Alter von < 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Teilstudie A – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durch prophylaktisches bivalentes BNT162b2 bei jeder Dosisstufe bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern im Alter von < 6 Monaten ausgelösten Seroresponse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioNTech SE

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4591023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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