Eine Studie, um mehr über bivalente COVID-19-RNA-Impfstoffkandidaten bei gesunden Säuglingen und Kindern zu erfahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 72 bis 102 Tagen zum Zeitpunkt der Randomisierung (der Tag der Geburt gilt als Tag 1 des Lebens).
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die nach mehr als 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention (nur Dosis 1).
2. Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
3. Frühere oder aktuelle Diagnose von MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome In Children).
4. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention (en).
5. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
6. Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert.
7. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
8. Andere medizinische (zB. größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwerwiegende chronische Erkrankung wie Krampfanfälle) oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können. Hinweis: Dies schließt sowohl Bedingungen ein, die das Risiko im Zusammenhang mit der Verabreichung der Studienintervention erhöhen können, als auch Bedingungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
9. Vorherige Impfung mit einem Nicht-Studien-Coronavirus-Impfstoff.
10. Personen, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden.
11. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern (außer Palivizumab und Hepatitis-B-Immunglobulin) ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die für COVID-19 spezifisch ist, ab 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention, oder geplanter Eingang während der gesamten Studie.
12. Erhalt einer anderen Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID-19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.
13. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder; Kinder oder Enkelkinder, die direkte Nachkommen von Mitarbeitern des Prüfzentrums oder des Sponsors sind, und Mitarbeiter des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.