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Eine Studie zur Messung von Daridorexant in der Muttermilch gesunder stillender Frauen

11. Mai 2023 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine prospektive, offene Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Messung von Daridorexant in der Muttermilch gesunder stillender Frauen

Eine Studie zur Messung von Daridorexant in der Muttermilch gesunder stillender Frauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesundes stillendes weibliches Subjekt im Alter von mindestens 18 Jahren beim Screening.
  • Weibliche Probandin, die ein termingerechtes Kind (≥ 37. Schwangerschaftswoche) entbunden hat und ihr Kind mindestens 2 Wochen nach der Geburt beim Screening stillt (und/oder abpumpt); Die Laktation muss gut etabliert sein, um eine ausreichende Milchzufuhr durch regelmäßiges Stillen (und/oder Abpumpen, z. B. 3- bis 4-mal täglich und nicht mehr als 1 zusätzliche Flasche Säuglingsnahrung pro Tag und dem Säugling, der noch keine Beikost zu sich genommen hat) aufrechtzuerhalten. . Probanden, die planen, ihre Säuglinge nach der Aufnahme zu entwöhnen, die die oben genannten Anforderungen erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
  • Zustimmung, ab Tag -1 bis zu 72 h nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Kind mit ihrer eigenen Milch zu stillen.
  • Fähigkeit des Säuglings des Probanden, aus einer Flasche zu trinken, oder keine erwartete Beeinträchtigung der Ernährung des Säuglings des Probanden mit einem während der Studie geplanten Zeitraum des Verzichts auf das Stillen.
  • Zustimmung zum Sammeln von Muttermilch von vor der Dosis (direkt vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis Tag 4 (72 h nach der Verabreichung der Studienbehandlung) unter Verwendung einer vom Studienzentrum bereitgestellten elektrischen Pumpe.
  • Muss zustimmen, eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode konsequent und korrekt anzuwenden (z. B. orale Verhütungsmittel nur mit Progestin; Implantate; Intrauterinpessar; Kondom für Mann oder Frau mit oder ohne Spermizid; Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid) von Screening bis at mindestens 72 h nach Verabreichung des Studienmedikaments sexuell inaktiv sein oder in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung leben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Daridorexant oder Behandlungen derselben Klasse oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Geschichte der Narkolepsie.
  • Mastitis oder andere Erkrankung, die das Sammeln von Muttermilch aus einer oder beiden Brüsten beim Screening oder am Tag -1 verhindert.
  • Vorgeschichte von Brustimplantaten, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungsoperationen, die das Sammeln von Muttermilch verhindern.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg wird einmal am Morgen von Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Daridorexant
Daridorexant wird als Filmtabletten zur oralen Verabreichung in einer Stärke von 50 mg erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Endpunkte für Milch: Menge an ausgeschiedenem Daridorexant (mg)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
Kumulierte Menge, die über die Sammelzeit in die Muttermilch ausgeschieden wurde
0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchpharmakokinetische Endpunkte: Anteil (Prozent) der Dosis, die in die Muttermilch ausgeschieden wird
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
Pharmakokinetische Endpunkte für Milch: Relative Daridorexant-Säuglingsdosis (Prozent)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
Prozentsatz der Dosis, die vom Säugling aufgenommen würde, angepasst an das Gewicht der Mutter und des Säuglings an Tag -1
0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
Plasmapharmakokinetische Endpunkte: Cmax
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
Plasmapharmakokinetische Endpunkte: Tmax
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
Plasmapharmakokinetische Endpunkte: AUC0-inf
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
Plasmapharmakokinetische Endpunkte: T1/2
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage)
Behandlungsbedingte (S)AEs
Zeitfenster: Bis Studienende (EOS; Gesamtdauer: bis zu 46 Tage)
Bis Studienende (EOS; Gesamtdauer: bis zu 46 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-078-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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