Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pomiar daridoreksantu w mleku matki zdrowych kobiet karmiących piersią

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektywne, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu pomiaru zawartości darydoreksantu w mleku kobiecym zdrowych kobiet karmiących piersią

Badanie mające na celu pomiar daridoreksantu w mleku matki zdrowych kobiet karmiących piersią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowa kobieta karmiąca piersią w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Kobieta, która urodziła dziecko w terminie (≥ 37 tygodni ciąży) i która karmi piersią swoje dziecko (i/lub odciąga pokarm) przez co najmniej 2 tygodnie po porodzie podczas badania przesiewowego; laktacja musi być dobrze ugruntowana, aby utrzymać odpowiednią podaż mleka przy regularnym karmieniu piersią (i/lub odciąganiu, np. 3 do 4 razy dziennie i dostarczaniu nie więcej niż 1 dodatkowej butelki mleka modyfikowanego dziennie, a niemowlę nie zaczęło jeść pokarmów stałych) . Osoby planujące odstawienie niemowląt od piersi po włączeniu, które spełniają wyżej wymienione wymagania, zostaną uwzględnione przy włączeniu do badania.
  • Zgoda na powstrzymanie się od karmienia piersią jakiegokolwiek niemowlęcia własnym mlekiem od Dnia -1 do 72 godzin po podaniu badanego leku.
  • Zdolność niemowlęcia badanej osoby do karmienia z butelki lub brak przewidywanego kompromisu w żywieniu niemowlęcia badanej osoby z planowanym w trakcie badania okresem powstrzymania się od karmienia piersią.
  • Zgoda na pobieranie mleka matki od dawki wstępnej (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) do dnia 4 (72 godziny po podaniu badanego leku) przy użyciu laktatora elektrycznego dostarczonego przez ośrodek badawczy.
  • Musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen; implantów; wkładek wewnątrzmacicznych; prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez; nasadki, diafragmy lub gąbki ze środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego do co najmniej co najmniej 72 godziny po podaniu badanego leku, być nieaktywnymi seksualnie lub pozostawać w związku tej samej płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na daridoreksant lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia narkolepsji.
  • Zapalenie sutka lub inny stan, który uniemożliwia pobranie mleka matki z jednej lub obu piersi podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Historia implantów piersi, powiększania piersi lub operacji zmniejszania piersi, która uniemożliwia zbieranie mleka matki.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Darydoreksant 50 mg
Darydoreksant w dawce 50 mg zostanie podany raz rano dnia 1.
Lek: Darydoreksant
Daridorexant będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego o mocy 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne punkty końcowe mleka: Ilość wydalonego darydoreksantu (mg)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Skumulowana ilość wydalana z mlekiem matki w czasie pobierania
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne punkty końcowe mleka: Frakcja (procent) dawki wydalana z mlekiem matki
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Farmakokinetyczne punkty końcowe mleka: Względna dawka darydoreksantu dla niemowląt (w procentach)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Procent dawki, która zostałaby spożyta przez niemowlę, dostosowany do masy ciała matki i masy ciała niemowlęcia w dniu -1
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Farmakokinetyczne punkty końcowe w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Farmakokinetyczne punkty końcowe w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Farmakokinetyczne punkty końcowe w osoczu: AUC0-inf
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Farmakokinetyczne punkty końcowe w osoczu: T1/2
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
(S)AE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do końca studiów (EOS; całkowity czas trwania: do 46 dni)
Do końca studiów (EOS; całkowity czas trwania: do 46 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-078-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami