Eine Studie zur Messung von Daridorexant in der Muttermilch gesunder stillender Frauen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Gesundes stillendes weibliches Subjekt im Alter von mindestens 18 Jahren beim Screening.
• Weibliche Probandin, die ein termingerechtes Kind (≥ 37. Schwangerschaftswoche) entbunden hat und ihr Kind mindestens 2 Wochen nach der Geburt beim Screening stillt (und/oder abpumpt); Die Laktation muss gut etabliert sein, um eine ausreichende Milchzufuhr durch regelmäßiges Stillen (und/oder Abpumpen, z. B. 3- bis 4-mal täglich und nicht mehr als 1 zusätzliche Flasche Säuglingsnahrung pro Tag und dem Säugling, der noch keine Beikost zu sich genommen hat) aufrechtzuerhalten. . Probanden, die planen, ihre Säuglinge nach der Aufnahme zu entwöhnen, die die oben genannten Anforderungen erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
• Zustimmung, ab Tag -1 bis zu 72 h nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Kind mit ihrer eigenen Milch zu stillen.
• Fähigkeit des Säuglings des Probanden, aus einer Flasche zu trinken, oder keine erwartete Beeinträchtigung der Ernährung des Säuglings des Probanden mit einem während der Studie geplanten Zeitraum des Verzichts auf das Stillen.
• Zustimmung zum Sammeln von Muttermilch von vor der Dosis (direkt vor der Verabreichung der Studienbehandlung) bis Tag 4 (72 h nach der Verabreichung der Studienbehandlung) unter Verwendung einer vom Studienzentrum bereitgestellten elektrischen Pumpe.
• Muss zustimmen, eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode konsequent und korrekt anzuwenden (z. B. orale Verhütungsmittel nur mit Progestin; Implantate; Intrauterinpessar; Kondom für Mann oder Frau mit oder ohne Spermizid; Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid) von Screening bis at mindestens 72 h nach Verabreichung des Studienmedikaments sexuell inaktiv sein oder in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung leben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Daridorexant oder Behandlungen derselben Klasse oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Geschichte der Narkolepsie.
• Mastitis oder andere Erkrankung, die das Sammeln von Muttermilch aus einer oder beiden Brüsten beim Screening oder am Tag -1 verhindert.
• Vorgeschichte von Brustimplantaten, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungsoperationen, die das Sammeln von Muttermilch verhindern.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.