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Maßgeschneiderte Pfannenstiel-Inzision für die Entbindung per Kaiserschnitt entsprechend dem okzipitofrontalen Durchmesser des fötalen Kopfes

21. November 2022 aktualisiert von: Baris KAYA, Near East University, Turkey

Kann die Länge des Pfannenstiel-Hautschnitts bei einem elektiven/geplanten Kaiserschnitt an den fetalen Kopf angepasst werden?

Das Ziel der Studie ist, ob der Pfannenstiel-Hautschnitt entsprechend dem okzipitofrontalen Durchmesser (OFD) des fetalen Kopfes angepasst werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete nullipare Frauen, die am Termin durch elektiven Kaiserschnitt entbunden wurden, bei dem ein Pfannenstiel-Hautschnitt entsprechend dem okzipitofrontalen Durchmesser (OFD) des fetalen Kopfes durchgeführt wurde, wurden eingeschlossen. Non-Vertex-Präsentationen, alle Notkaiserschnitte, schwere Präklampsie, Frauen in der aktiven Phase des ersten und zweiten Wehenstadiums, Placenta pervia und tiefliegende Plazenta, Mehrlingsschwangerschaften, unkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes mellitus wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Truthahn, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frauen älter als 18 Jahre
  • Geburtstermin Nulliparaschwangerschaften (>37w)
  • Primärwahl/geplanter Kaiserschnitt
  • Föten mit Scheitelpräsentationen
  • wurde eine Spinalanästhesie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • alle Notkaiserschnitte (fetaler Distress, Blutungen im dritten Trimenon einschließlich Abbruch der Plazenta und Plazenta-Prävia-Blutung, Wehenstillstand in der zweiten Phase)
  • Kaiserschnitt bei schwerer Präeklampsie
  • Kaiserschnitt bei fetalen Präsentationen ohne Scheitel (Breech- und Schulter-Präsentation)
  • Kaiserschnitt zur Deflexion des fetalen Kopfes (Gesicht und Stirn)
  • Kaiserschnitt während der aktiven Phase der ersten Wehenphase
  • Kaiserschnitt bei Plazenta praevia oder tiefliegender Plazenta,
  • Kaiserschnitt bei Mehrlingsschwangerschaften
  • alle Kaiserschnittgeburten mit unkontrolliertem Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus außerhalb der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: maßgeschneiderte Pfannenstiel-Inzision entsprechend dem fetalen Kopf OFD
Pfannenstielschnitt entsprechend dem okzipitofrontalen Durchmesser des fetalen Kopfes
Verfahren: Anpassen des Pfannenstiel-Hautschnittes an den okzipitofrontalen Durchmesser (OFD) des fetalen Kopfes.
Alle Frauen werden einer regionalen Spinalanästhesie unterzogen. Die Pfannenstiel-Inzision erfolgt entsprechend dem fetalen okziputofrontalen Durchmesser, der auf der Haut markiert ist (Pfannenstiel-Inzision mit Kaya-Modifikation). Nach stumpfem Eintritt in die Bauchhöhle wird die Kerr-Inzision des uterinen unteren Segments durchgeführt. Nach der Geburt des Babys wird die Nabelschnur durchtrennt und eine arterielle Nabelschnurblutprobe entnommen. Die Plazenta wird entfernt. 1. und 5. Min. Apgar-Scores werden notiert. Der Uterusschnitt wird doppellagig mit 1 Polyglactin 910 Naht vernäht. Peritoneum und Faszie werden mit 2-0 bzw. 1 Polyglactin 910 Naht verschlossen. Die Hautinzision wird mit einer fortlaufenden 3-0 Polyglactin 910-Schnellnaht vernäht und nach Abschluss des Hautinzisionsverschlusses mit einem flexiblen Lineal in Zentimetern gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Pfannenstiel-Schnittlänge
Zeitfenster: bis 48 Monate
Pfannenstiel-Hautschnittlänge gemessen in Millimeter (mm), die entsprechend dem vor der Entbindung mit Ultraschall gemessenen fötalen okzipitofrontalen Durchmesser durchgeführt wurde
bis 48 Monate
Unterschied zwischen der Anfangs- und der Pfannenstiel-Schnittlänge
Zeitfenster: bis 48 Monate
Differenz zwischen der initialen Inzision, die entsprechend dem fetalen Okzipitofrontaldurchmesser angepasst wurde, und der finalen Pfannenstiel-Inzision in Millimeter (mm)
bis 48 Monate
Verlängerungsrate des Pfannensitel-Hautschnittes in der Studienpopulation
Zeitfenster: bis 48 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Verlängerung des Pfannensitel-Hautschnitts benötigen, bei denen die neuartige Technik durchgeführt wurde
bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: bis 48 Monate
Dauer der Operation beginnt mit dem Hautschnitt endet mit dem Schließen der Haut gemessen mit Minute
bis 48 Monate
Zeitintervall zwischen Uterusinzision und fetaler Geburt
Zeitfenster: bis 48 Monate
Zeitintervall zwischen dem Beginn der Kerr-Uterusinzision und der Geburt des Fötus, gemessen in Sekunden
bis 48 Monate
Schnitt des geraden Bauchmuskels während der Geburt des Fötus
Zeitfenster: bis 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Geburt des Fötus der M. rectus abdominalis durchtrennt werden muss
bis 48 Monate
Gesundheitsbewertung des Neugeborenen mit dem Apgar-Scoring-System
Zeitfenster: bis 48 Monate
Beurteilung der Gesundheit des Neugeborenen mit 1. min und 5. min Apgar Scoring System (1-10)
bis 48 Monate
Beurteilung der fetalen Azidose durch Messung der Nabelschnurblut-pH-Werte
Zeitfenster: bis 48 Monate
Bewertung der fetalen Azidose mit Nabelschnur-pH-Werten (7,15-7,49), < 7,1 wird als fetale Azidose akzeptiert
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Near East University, Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: baris kaya, Assos.Prof, Near East University Faculty of Medicine, Lefkosa-10 TRNC, Mersin, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cesarean incision-1398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unsere Daten auf Anfrage weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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