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Incisione Pfannenstiel su misura per parto cesareo in base al diametro occipitofrontale della testa fetale

21 novembre 2022 aggiornato da: Baris KAYA, Near East University, Turkey

La lunghezza dell'incisione cutanea di Pfannenstiel può essere regolata in base alla testa del feto durante il parto cesareo elettivo/programmato?

Lo scopo dello studio è se l'incisione cutanea di Pfannenstiel può essere regolata in base al diametro occipitofrontale (OFD) della testa fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state incluse donne nullipare idonee partorite a termine con taglio cesareo elettivo in cui è stata eseguita un'incisione cutanea Pfannenstiel in base al diametro occipitofrontale (OFD) della testa fetale. Sono state escluse le presentazioni non vertici, tutti i tagli cesarei d'urgenza, la preclampsia grave, le donne in fase attiva del primo stadio del travaglio e il secondo stadio del travaglio, la placenta pervia e la placenta bassa, le gravidanze multiple, il diabete mellito gestazionale non controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Tacchino, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età superiore ai 18 anni
  • gravidanze a termine nullipare (>37w)
  • parto cesareo primario elettivo/programmato
  • feti con presentazioni al vertice
  • sottoposto ad anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • tutti i tagli cesarei di emergenza (sofferenza fetale, sanguinamento del terzo trimestre inclusa la rottura della placenta e sanguinamento della placenta previa, arresto del travaglio nella seconda fase)
  • parto cesareo per grave preeclampsia
  • parto cesareo per presentazioni fetali non vertici (presentazione podalica e di spalla)
  • parto cesareo per deflessione presentazioni della testa del feto (viso e fronte)
  • parto cesareo durante la fase attiva della prima fase del travaglio
  • parto cesareo per placenta previa o placenta bassa,
  • parto cesareo per gravidanze multiple
  • tutti i parti cesarei con diabete mellito gestazionale o non gestazionale non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: incisione pfannenstiel su misura secondo la testa fetale OFD
Incisione Pfannenstiel eseguita secondo il diametro occipitofrontale della testa fetale
Procedura: Regolazione dell'incisione cutanea Pfannenstiel in base al diametro occipitofrontale (OFD) della testa fetale.
Tutte le donne saranno sottoposte ad anestesia spinale regionale. L'incisione di Pfannenstiel verrà eseguita in base al diametro occipitofrontale fetale, segnato sulla pelle (incisivo di Pfannenstiel con modifica di Kaya). Dopo l'ingresso smussato nella cavità addominale, verrà eseguita l'incisione di Kerr del segmento inferiore dell'utero. Dopo la consegna del bambino, il cordone ombelicale verrà tagliato e verrà prelevato un campione di sangue del cordone ombelicale arterioso. La placenta verrà rimossa. 1° e 5° min. I punteggi Apgar saranno annotati. L'incisivo uterino sarà suturato a doppio strato con 1 sutura in poliglactina 910. Il peritoneo e la fascia saranno chiusi rispettivamente con 2-0 e 1 sutura in poliglactina 910. L'incisione cutanea sarà suturata con sutura rapida continua 3-0 in poliglattina 910 e misurata con un righello flessibile in centimetri dopo aver completato la chiusura dell'incisione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza finale dell'incisione di Pfannenstiel
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Lunghezza dell'incisione cutanea Pfannenstiel misurata in millimetri (mm) che è stata eseguita in base al diametro occipitofrontale fetale misurato con l'ecografia prima del parto
fino a 48 mesi
differenza tra la lunghezza dell'incisione iniziale e quella di Pfannenstiel
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
differenza tra l'incisione iniziale che è stata adattata in base al diametro occipitofrontale fetale e l'incisione finale di Pfannenstiel in millimetri (mm)
fino a 48 mesi
tasso di estensione dell'incisione cutanea Pfannensitel nella popolazione in studio
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
percentuale di pazienti che necessitano di estensione dell'incisione cutanea Pfannensitel in cui è stata eseguita la nuova tecnica
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del parto cesareo
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
la durata dell'intervento inizia con dall'incisione cutanea termina con la chiusura della pelle misurata con minuto
fino a 48 mesi
intervallo di tempo tra l'incisione uterina e il parto fetale
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
intervallo di tempo tra l'inizio dell'incisione uterina di Kerr e il parto del feto misurato in secondi
fino a 48 mesi
taglio del muscolo retto addominale durante il parto del feto
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
numero di partecipanti che necessitano di taglio del muscolo retto addominale durante il parto del feto
fino a 48 mesi
valutazione sanitaria del neonato con sistema di punteggio Apgar
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
valutazione dello stato di salute del neonato con sistema di punteggio Apgar 1. min e 5. min (1-10)
fino a 48 mesi
valutazione dell'acidosi fetale misurando i livelli di ph del sangue ombelicale
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
valutazione dell'acidosi fetale con valori di ph ombelicale (7.15-7.49), < 7,1 è accettato come acidosi fetale
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Near East University, Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: baris kaya, Assos.Prof, Near East University Faculty of Medicine, Lefkosa-10 TRNC, Mersin, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cesarean incision-1398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

potremmo condividere i nostri dati su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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