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Pränatale Kortikosteroidtherapie: Welche Auswirkungen auf Geburtsparameter?

8. Dezember 2022 aktualisiert von: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Die Anwendung der pränatalen Kortikosteroidtherapie hat seit den 2000er Jahren zugenommen. Der Nutzen einer solchen Therapie bei Frühgeborenen ist wissenschaftlich und international anerkannt.

Dennoch wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Auswirkungen dieser vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf reifgeborene Neugeborene (> 36. Schwangerschaftswoche) zu untersuchen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Geburtsparameter von termingerechten Neugeborenen mit oder ohne pränatale Kortikosteroidtherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie eingeschlossenen Kinder wurden zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2020 in der regionalen Entbindungsklinik von Nancy geboren.

Einhunderteinundzwanzig von ihnen waren während der Schwangerschaft einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie ausgesetzt und bilden den exponierten Arm, während 242 dies nicht waren und den nicht exponierten Arm darstellen.

Es wurden retrospektiv Daten zu Schwangerschaftsgeschichte, Geburtsparametern und neonataler Anpassung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in die Studie eingeschlossenen Kinder wurden zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2020 in der regionalen Entbindungsklinik von Nancy geboren.

Einhunderteinundzwanzig von ihnen waren während der Schwangerschaft einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie ausgesetzt und bilden den exponierten Arm, während 242 dies nicht waren und den nicht exponierten Arm darstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder, die vor der 34. Woche der Amenorrhö wegen drohender Frühgeburt einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie ausgesetzt waren
  • nur voll ausgetragene Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • alle Kinder, die vor der 34. Woche der Amenorrhoe aus anderen Gründen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
exponierte Gruppe (121 Patienten)

Extrahiert aus der Population voll ausgetragener Neugeborener (> 36 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage) zwischen 2014 und 2020 im regionalen Entbindungsheim von Nancy, die vor 34 Wochen Amenorrhoe wegen drohender Frühgeburt mindestens eine Behandlung mit Betamethason erhalten haben.

Die Exposition gegenüber einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie wurde definiert als die Verabreichung von mindestens einem Betamethason-Zyklus (d. h. zwei Dosen von 12 mg im Abstand von 24 Stunden). bei intramuskulärer Anwendung vor 34 Wochen Amenorrhoe wegen drohender Frühgeburt.
Arzneimittel: Betamethason
nicht exponierte Gruppe (242 Patienten)
stammten aus der Population der termingerecht geborenen Neugeborenen (> 36 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage) zwischen 2014 und 2020 in der regionalen Entbindungsklinik von Nancy, die keiner vorgeburtlichen Steroidtherapie ausgesetzt waren. Für einen Fall wurden zwei Kontrollen ausgewählt, die nach Geburtsmonat und -jahr sowie nach Geschlecht des Fallpatienten angezeigt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer pränatalen Kortikosteroidtherapie auf das Kopfwachstum.
Zeitfenster: Geburt
Kopfumfang
Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf das fötale Gewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht
Geburt
Bewerten Sie die Auswirkungen einer pränatalen Kortikosteroidtherapie auf das fötale Wachstum
Zeitfenster: Geburt
Geburtslänge
Geburt
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf die neonatale Anpassung: APGAR-Score für jeden Patienten
Zeitfenster: Geburt
APGAR-Score
Geburt
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf das Hypoglykämierisiko: Anzahl der Patienten mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: ersten 5 Tage
Hypoglykämie
ersten 5 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf das Risiko einer Hypokalzämie: Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: ersten 5 Tage
Hypokalzämie
ersten 5 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf das neonatale Ergebnis: Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
Zeitfenster: ersten 5 Tage
Tag des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
ersten 5 Tage
Bewertung der Auswirkungen einer vorgeburtlichen Kortikosteroidtherapie auf Essstörungen (Anzahl der Patienten mit Schwierigkeiten beim Trinken)
Zeitfenster: ersten 5 Tage
Essstörungen
ersten 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PI166

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