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Validierung von immunologischen Funktionstests zur Vorhersage der Reaktion von Patienten mit metastasiertem Melanom auf Checkpoint-Inhibitoren (mela-quantif)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validierung von immunologischen Funktionstests zur Vorhersage der Reaktion von Patienten mit metastasiertem Melanom auf Checkpoint-Inhibitoren – Melanom Quantiferon

Checkpoint-Inhibitoren wie Anti-CTLA-4 und Anti-PD-1 sind dafür bekannt, inhibitorische Signale zu blockieren und die antimutorale Immunantwort zu verstärken. Die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab wird als effizientere Immuntherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms angesehen. Diese kombinierte Immuntherapie ist auch für schwere Immuntoxizitäten verantwortlich. Die Identifizierung prädiktiver Biomarker bleibt eine Herausforderung, um das Gleichgewicht zwischen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorherzusagen. Frühere Daten zeigten, dass Patienten mit fortgeschrittenem Melanom einen niedrigeren Spiegel an Th1-Zytokinen hatten, die ein weniger effizientes Immunsystem als gesunde Spender vorhersagen. Der zweite Punkt war, dass ein hoher Gehalt an Th1- und Th17-Zytokinen mit einer besseren Tumorantwort korrelierte. Der letzte Punkt war, dass Patienten mit schwerer Immuntoxizität eine erhöhte IL-6- und IL17a-Produktion zeigten. Die Forscher möchten die prädiktiven Werte von Th1, Th2 und Th17 zu Beginn und während der kombinierten Immuntherapie identifizieren und diese Zytokinspiegelsekretion mit einer potenziell effizienten Tumorantwort oder dem Auftreten von induzierten Immuntoxizitäten korrelieren. Diese Studie ist ein origineller Ansatz, der Funktionstests verwendet, um das Gleichgewicht zwischen Effizienz und Verträglichkeit vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34285
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dereure Olivier, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • volljährige Person,
  • fortgeschrittenes Melanom bestätigt,
  • RECIST-1.1-Krankheit,
  • First-Line-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Augen- und Schleimhautmelanom,
  • frühere Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren,
  • aktive Hirnmetastasen,
  • begleitende immunsuppressive Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Analyse von Blutzytokinen

Die Patienten erhalten eine Anti-PD1-Therapie (Nivolumab/Nivo) mit einer Anti-CTLA4-Therapie (Ipilimumab/Ipi) als Teil der Routineversorgung gemäß dem MA-Schema, das im Falle einer Wirksamkeit und guten Verträglichkeit der Nivolumab-Erhaltungsbehandlung allein befolgt wird. Der Funktionstest für Zytokine (1 ml Gesamtblut auf Lithiumheparinat) wird zu Beginn der ICI (J0), in Woche 6 (S6, nach der 2. Kur), in Woche 11 (S11 = 1. radiologische Untersuchung, nach der 4 Heilungen von Nivo+Ipi) und ggf. den Krankheitsverlauf und/oder das Auftreten einer ESi Grad 3-4. Stimulierte Lymphozyten von Patienten, die nicht auf die Therapie ansprachen, werden in vitro durch verschiedene immunmodulatorische Medikamente getestet.

Bei jeder Probenahme sammeln wir auch 5 ml Serum in einem Trockenröhrchen für die serologische Konstitution, 3 ml in einem EDTA-Röhrchen zur Durchführung einer Immunphänotypisierung (T, B, NK) und 3 ml in einem EDTA-Röhrchen zum Einfrieren der gesamten PBMC und zum Einrichten einer Biobank.
Biologisch: Bewertung der Zytokinproduktion
Dem Patienten werden Proben zu Beginn der Behandlung (J0), nach den Behandlungen 1 und 2 (S6), nach der ersten radiologischen Beurteilung bei S11 und/oder dem Fortschreiten der Krankheit und/oder dem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses vom Grad 3-4 entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der prädiktiven Th1-, Th2- und Th17-Zytokinproduktion korreliert mit der RECIST 1.1-Tumorantwort
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Tumoransprechen zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11
Analyse der Blut-Zytokin-Sekretion nach unspezifischer In-vitro-Stimulation RECIST 1.1-Tumorantwort
Veränderung gegenüber dem Tumoransprechen zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der prädiktiven Th1-, Th2- und Th17-Zytokinproduktion korreliert mit der Progressionsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Krankheitsprogression zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11
Analyse der Blut-Zytokin-Sekretion bei Krankheitsprogression durch unspezifische In-vitro-Stimulation
Veränderung gegenüber der Krankheitsprogression zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11
Die Bewertung der prädiktiven Produktion von Th1-, Th2- und Th17-Zytokinen korreliert mit dem Auftreten einer schweren immunologischen Toxizität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Auftreten der immunologischen Toxizität zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11
Analyse der Blut-Zytokin-Sekretion bei unspezifischer In-vitro-Stimulation bei Auftreten schwerer immunologischer Toxizität
Änderung gegenüber dem Auftreten der immunologischen Toxizität zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-PP-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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