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Medikamentfreisetzende Ballons vs. mimetische Stents bei Erkrankungen der Arteria poplitea

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Carlos Martínez Rico, Hospital Universitari de Bellvitge

Vergleichsstudie zwischen medikamentenfreisetzenden Ballons und mimetischen Stents zur Behandlung von Erkrankungen der Arteria poplitea bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten

Fortgeschrittenere und schwerere Fälle von chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (die sogenannte kritische Ischämie der unteren Extremitäten) sind schmerzhafte und einschränkende Zustände, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.

Bisher definiert die verfügbare Evidenz für den femoropoplitealen Bereich nur Indikationen für offene Operationen oder endovaskuläre Behandlungen. Die beste Strategie für endovaskuläre Verfahren ist jedoch noch unklar. Die Kniekehlenarterie ist eine herausfordernde anatomische Stelle für die Ballon-Angioplastie allein und die Standard-Nitinol-Stent-Angioplastie.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der Nitinol-Stent-Angioplastie im Vergleich zur pharmakoaktiven Ballon-Angioplastie zur Behandlung kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund von Arteriosklerose der Kniekehlenarterie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriosklerose ist eine systemische und multiätiologische Erkrankung, die arterielle Degeneration verursacht, ihre Lumen verengt und die Durchblutung in ihren jeweiligen Territorien verringert. Chronische Ischämie der unteren Extremitäten ist eine Manifestation von Arteriosklerose. Sie kann anfangs asymptomatisch sein, aber die Patienten stellen sich normalerweise mit Pulslosigkeit und intermittierender Claudicatio der unteren Extremitäten vor. Fortgeschrittenere und schwerere Fälle weisen Ruheschmerzen auf, die sogenannte kritische Ischämie der unteren Extremitäten.

Eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten profitiert in der Regel von einer Revaskularisierung und erfordert eine sorgfältige chirurgische Planung mit ergänzenden Bildgebungstests, mit denen die Läsionsstelle genau lokalisiert werden kann. In unserer Umgebung ist der am häufigsten verwendete Test die arterielle Kartographie mit Doppler-Ultraschall. Danach sollte der Chirurg entscheiden, ob er eine offene Operation oder eine endovaskuläre Behandlung durchführt.

Bisher definiert die verfügbare Evidenz für den femoropoplitealen Bereich nur Indikationen für offene Operationen oder endovaskuläre Behandlungen. Die beste Strategie für endovaskuläre Verfahren ist jedoch noch unklar. Aufgrund ihrer Anatomie erfährt die Kniekehlenarterie viele Flexions-Extensions- und Rotationsbewegungen, was sie zu einer schwierigen Stelle für die Ballon-Angioplastie allein (hohe Inzidenz von Restenose) und die Standard-Nitinol-Stent-Angioplastie (Risiko von Stentfrakturen) macht.

Mimetische Stents wurden entwickelt, um das Risiko von Stentfrakturen zu überwinden. Sie bestehen aus mehreren miteinander verflochtenen Nitinoldrähten, die einen größeren radialen Widerstand bieten und eine gleichmäßige Spannungsverteilung ermöglichen.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit der Nitinol-Stent-Angioplastie im Vergleich zur pharmakoaktiven Ballon-Angioplastie zur Behandlung kritischer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund von Arteriosklerose der Kniekehlenarterie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß der TASC-Arbeitsgruppe (TransAtlantic Inter-Society Consensus) eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, die in die Abteilung für Gefäßchirurgie der Bellvitge Hospital University aufgenommen wurden, um eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten für eine endovaskuläre Behandlung zu behandeln.
  3. Mit Beteiligung der A. poplitea zwischen dem Hunterschen Kanal und dem Beginn des A. tibialis.
  4. WOCBP muss hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  5. Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß der TASC-Arbeitsgruppe eine kritische Ischämie der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde und die sich einer medizinischen Behandlung oder einem offenen chirurgischen Eingriff unterziehen.
  2. Patienten, die eine Amputation benötigen.
  3. Patienten, die sich einer früheren Revaskularisierung derselben Extremität (dieselben Arterie) unterzogen haben.
  4. Die Hauptbeteiligung liegt in einem anderen Arteriengebiet als der Kniekehlenarterie.
  5. Schwangere Frau.
  6. Unfähigkeit, die arterielle Läsion während des endovaskulären Eingriffs zu überwinden.
  7. Durchmesser der betroffenen Arterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten, die eine pharmakoaktive Ballonangioplastie erhalten. Lutonix®
Gerät: Pharmakoaktive Ballonangioplastie. Lutonix®
Perkutane transluminale Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon an der Stelle der Arteriosklerose, um den Blutfluss zu den distalen arteriellen Bereichen zu erhöhen.
Experimental: Gruppe B
Patienten, die mimetische Stents erhalten. Supera®
Gerät: Mimetischer Stent.Supera®
Mehrere miteinander verflochtene Nitinoldrähte, die einen größeren radialen Widerstand bieten und eine gleichmäßige Spannungsverteilung ermöglichen. Wird durch perkutane transluminale Angioplastie an der Stelle der Arteriosklerose implantiert, um den Blutfluss zu den distalen arteriellen Bereichen zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permeabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der arteriellen Permeabilität nach dem Eingriff gemessen durch arterielle Kartographie mit Ultraschall nach 3, 6 und 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliederungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (Prozent) der Gliedmaßen, die keiner weiteren Amputation unterzogen wurden.
12 Monate
Extremitäten-Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (Prozent) der Gliedmaßen, die eine erneute Intervention erforderten.
12 Monate
Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (Prozent) der Todesfälle jeglicher Ursache.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACV-MIM-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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