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Wirkung einer Impfung gegen COVID-19 auf die Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten. (VACTICOV2)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wie wirkt sich die Impfung gegen COVID-19 auf die Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten aus?

Da das Impfstoffantigen die ACE2-bindende Einheit (RBD) enthält, besteht die Hypothese darin, dass zirkulierendes Impfstoffantigen die enzymatische Aktivität von ACE2 verringern und somit die zirkulierende AngII-Konzentration, die Monozyten-ROS-Produktion und die Lymphozytenapoptose erhöhen könnte. Diese Hypothese wird durch die Tatsache gestützt, dass das Spike-Protein von SARSCoV-1, das den gleichen Rezeptor verwendet wie SARS-CoV-2, bei Mäusen eine Abnahme der Expression und Aktivierung des Angiotensin-II-Signalwegs induziert (Kuba et al. 2005).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pandemiezeit ist die Impfung gegen SARSCoV-2 eine unverzichtbare Waffe. Das durch aktuelle Impfstoffe induzierte Immungedächtnis bleibt jedoch kurzlebig und erfordert frühe Auffrischungsimpfungen. Es ist von grundlegender Bedeutung, dieses Impfstoffgedächtnis zu verbessern.

Kürzlich wurde gezeigt, dass Monozyten von bestimmten Personen, die wegen einer SARSCoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, spontan sauerstoffhaltige Derivate (ROS) überproduzierten, die in der Lage sind, DNA-Schäden in Nachbarzellen und T-Zell-Apoptose zu induzieren (Kundura et al., 2022). In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen zeigten bis zu 50 % der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) dieser Patienten DNA-Schäden und ihre Intensität korrelierte mit dem Prozentsatz an apoptotischen CD8+ T-Zellen und Lymphopenie.

Beim Eintritt in die Zielzelle induziert SARS-CoV-2 die Internalisierung seines Rezeptors, der Protease Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2), die in der Lage ist, Angiotensin II (AngII) abzubauen. Folglich wurde bei einigen COVID-19-Patienten ein Anstieg des zirkulierenden AngII-Spiegels beobachtet. Es wurde auch festgestellt, dass AngII die Monozyten-ROS-Produktion über seinen Rezeptor Angiotensin-Rezeptor 1 (AT1) induzierte, wodurch Monozyten in die Lage versetzt wurden, die DNA von kokultivierten Zellen zu schädigen. Darüber hinaus korreliert der Plasmaspiegel von AngII bei Patienten mit der Höhe der ROS-Produktion und der Fähigkeit, die DNA ihrer Monozyten zu schädigen. Es wurde gezeigt, dass das Niveau der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper umgekehrt mit dem Niveau der Monozytenproduktion oder der ROS-Produktion während der akuten Phase korreliert. Dies deutet darauf hin, dass die beschriebene Aktivierungskaskade, die zur Lymphopenie führt, das spezifische Immungedächtnis schädigen könnte.

Nun hat ein kürzlich erschienener Artikel das Vorhandensein von zirkulierendem S1-Impfstoffantigen nach der Injektion eines Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs mit mRNA-Impfstoff von D1 bis D7 in einer Konzentration von 68 ± 21 pg/ml festgestellt (Ogata et al. 2022 ) ähnlich dem in COVID-19 beschriebenen Niveau (Ogata et al. 2020). Wenn die Kaskade von Ereignissen, die wir identifiziert haben, durch die Zirkulation des Impfstoffantigens ausgelöst wird, könnte dies zu einem reduzierten Impfstoffgedächtnis über Lymphozytenapoptose führen.

Da das Impfstoffantigen die ACE2-bindende Einheit (RBD) enthält, besteht die Hypothese darin, dass zirkulierendes Impfstoffantigen die enzymatische Aktivität von ACE2 verringern und somit die zirkulierende AngII-Konzentration, die Monozyten-ROS-Produktion und die Lymphozytenapoptose erhöhen könnte. Diese Hypothese wird durch die Tatsache gestützt, dass das Spike-Protein von SARSCoV-1, das den gleichen Rezeptor verwendet wie SARS-CoV-2, bei Mäusen eine Abnahme der Expression und Aktivierung des Angiotensin-II-Signalwegs induziert (Kuba et al. 2005).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Nîmes, France, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für die SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff (Pfizer, Moderna).
  • Das Subjekt hat seine freiwillige und informierte Zustimmung gegeben.
  • Betreff, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Person, die Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit N-Acetylcystein oder Sartan behandelt werden.
  • Patienten mit einer Dysimmunpathologie oder einer immunsuppressiven Behandlung.
  • Person, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme mit SARS-CoV-2 infiziert hat.
  • Person, die an einem von Kategorie 1 definierten RIPH teilnimmt.
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
  • Person unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft.
  • Subjekt, das nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu geben.
  • Thema, für das es unmöglich ist, klare Informationen zu geben.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die mit der Anti-SARS-Cov-2-Impfung geimpft wurden
Diese Patienten erhalten die Anti-SARS-Cov-2-Impfung und ihr Blut wird regelmäßig überwacht.
Biologisch: Anti-SARS-Cov-2-Impfung
Für die Zwecke der Studie werden jedem Patienten 10 ml venöses Blut entnommen.
Andere Namen:
  • Bluttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten unter 30 Jahren vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 0

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 0
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten unter 30 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 7

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 7
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten unter 30 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 14

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 14
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten unter 30 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 28

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 28
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten im Alter von 30 - 60 Jahren vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 0

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 0
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten im Alter von 30 - 60 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 7

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 7
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten im Alter von 30 - 60 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 14

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 14
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten im Alter von 30 - 60 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 28

Die Änderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (ROS) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 28
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten im Alter von über 60 Jahren vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 0

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 0
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten im Alter von über 60 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 7

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 7
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten im Alter von über 60 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 14

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 14
Monozytenproduktion von sauerstoffhaltigen Derivaten (reaktive Sauerstoffspezies) bei Patienten im Alter von über 60 Jahren nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 28

Die Veränderung (%) in der mittleren Intensität der Produktion von Monozyten-Sauerstoffderivaten (reaktive Sauerstoffspezies) wird durch Durchflusszytometrie gemessen.

Alle Daten werden auf standardisierten elektronischen klinischen Berichtsformularen gesammelt, die online verfügbar sind.

Für die ROS-Quantifizierung: 106 PBMC werden in 1 μM Dichlor-Dihydro-Fluoresceinacetat (DCFH-DA) für 25 Minuten bei Raumtemperatur resuspendiert. Die Daten werden auf einem Navios-Durchflusszytometer (Beckman Coulter) von 20.000 kontrollierten Ereignissen pro Probe erfasst und mit der Kaluza-Software (Kundura et al. 2022, in Überarbeitung) analysiert.

Die Proben werden für Blindmessungen (am Institut für Humangenetik im Team von Prof. Pierre Corbeau) anonymisiert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A) Plasma-AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 0
A) Plasma-AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 0
A) Plasma-AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 0
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 7
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 7
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 7
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 14
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 14
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 14
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 28
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 28
A) Plasma-AngII-Spiegel nach Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Der AngII-Spiegel vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird durch einen ELISA-Assay gemessen.
Tag 28
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vor der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Foci in PBMC in Prozent.
Tag 0
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vor der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Foci in PBMC in Prozent.
Tag 0
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vor der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Foci in PBMC in Prozent.
Tag 0
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 7 Tage nach Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Foci in PBMC in Prozent.
Tag 7
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 7 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Foci in PBMC in Prozent.
Tag 7
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 7 Tage nach Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Foci in PBMC in Prozent.
Tag 7
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Herden in PBMC in Prozent bei Patienten unter 30 Jahren
Tag 14
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Herden in PBMC in Prozent bei Patienten unter 30 Jahren
Tag 14
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Herden in PBMC in Prozent bei Patienten unter 30 Jahren
Tag 14
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 28 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Herden in PBMC in Prozent bei Patienten unter 30 Jahren
Tag 28
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 28 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Herden in PBMC in Prozent bei Patienten unter 30 Jahren
Tag 28
B) DNA-Läsionsrate (%) und Intensität in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 28 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Immunfluoreszenzmessung der Menge an γ-H2AX-Herden in PBMC in Prozent bei Patienten unter 30 Jahren
Tag 28
C) Rate der T-Zell-Apoptose vor Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 0
C) Rate der T-Zell-Apoptose vor Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 0
C) Rate der T-Zell-Apoptose vor Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 0
C) Rate der T-Zell-Apoptose 7 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 7
C) Rate der T-Zell-Apoptose 7 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 7
C) T-Zell-Apoptoserate 7 Tage nach Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 7
C) Rate der T-Zell-Apoptose 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 14
C) Rate der T-Zell-Apoptose 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 14
C) Rate der T-Zell-Apoptose 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 14
C) Rate der T-Zell-Apoptose 28 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 28
C) Rate der T-Zell-Apoptose 28 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten im Alter von 30–60 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 28
C) T-Zell-Apoptoserate 28 Tage nach Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der für Annexin V positiven T-Zellen (mit fluoreszierendem Annexin V markiert) wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 28
D) Vorhandensein einer Lymphopenie vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden in Prozent gemessen.
Tag 0
D) Vorhandensein einer Lymphopenie vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 0
D) Vorhandensein einer Lymphopenie vor der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 0
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 0
D) Vorhandensein von Lymphopenie 7 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 7
D) Vorhandensein von Lymphopenie 7 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 7
D) Vorhandensein von Lymphopenie 7 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 7
D) Vorhandensein von Lymphopenie 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 14
D) Vorhandensein von Lymphopenie 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 14
D) Vorhandensein von Lymphopenie 14 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 14
D) Vorhandensein von Lymphopenie 28 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten unter 30 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 28
D) Vorhandensein von Lymphopenie 28 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 28
D) Vorhandensein von Lymphopenie 28 Tage nach der Anti-SARS-CoV-2-Impfung durch einen mRNA-Impfstoff bei Patienten über 60 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Komplettes Blutbild. Lymphozyten werden als Prozentsatz gemessen.
Tag 28
E) Quantifizierung von Anti-S-Antikörpern bei Patienten unter 30 Jahren vor einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 0
Anti-S-Antikörper werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in Antikörpereinheiten/ml quantifiziert
Tag 0
E) Quantifizierung von Anti-S-Antikörpern bei Patienten im Alter von 30 - 60 Jahren vor einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 28
Anti-S-Antikörper werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in Antikörpereinheiten/ml quantifiziert
Tag 28
E) Quantifizierung von Anti-S-Antikörpern bei Patienten im Alter von über 60 Jahren vor einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 28
Anti-S-Antikörper werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in Antikörpereinheiten/ml quantifiziert
Tag 28
F) Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: Tag 28
Plasma- und Zellproben werden referenziert und zur Verwendung in zukünftigen Studien aufbewahrt.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMAO 2022-1
  • 2022-A02026-37 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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