Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en vaksinasjon mot COVID-19 på monocytproduksjon av oksygenerte derivater. (VACTICOV2)

26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hvordan påvirker vaksinasjon mot COVID-19 monocytproduksjon av oksygenerte derivater?

Når vi vet at vaksineantigenet inkluderer ACE2-bindingsdelen (RBD), er hypotesen at sirkulerende vaksineantigen kan redusere den enzymatiske aktiviteten til ACE2, og dermed øke sirkulerende AngII-konsentrasjon, monocytt ROS-produksjon og lymfocyttapoptose. Denne hypotesen støttes av det faktum at Spike-proteinet til SARSCoV-1, som bruker samme reseptor som SARS-CoV-2, induserer en reduksjon i ekspresjon og aktivering av angiotensin II-banen hos mus (Kuba et al. 2005).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne pandemiperioden er vaksinasjon mot SARSCoV-2 et viktig våpen. Imidlertid forblir immunminnet indusert av nåværende vaksiner flyktig, og krever tidlige booster-skudd. Det er primordialt å forbedre dette vaksineminnet.

Nylig har det blitt påvist at monocytter fra visse individer innlagt på sykehus for SARSCoV-2-infeksjon spontant overproduserte oksygenholdige derivater (ROS) som er i stand til å indusere DNA-skade i naboceller og T-celleapoptose (Kundura et al., 2022). I samsvar med disse observasjonene viste opptil 50 % av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) fra disse pasientene DNA-skade og intensiteten var korrelert med prosentandelen av apoptotiske CD8+ T-celler og lymfopeni.

Ved inntreden i målcellen induserer SARS-CoV-2 internalisering av reseptoren, proteasen Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2), som er i stand til å bryte ned Angiotensin II (AngII). Følgelig ble det observert at sirkulasjonsnivået av AngII økte hos noen COVID-19-pasienter. Det ble også funnet at AngII induserte monocytt ROS-produksjon via dens reseptor Angiotensinreseptor 1 (AT1), noe som gjør monocytter i stand til å skade DNAet til samdyrkede celler. Dessuten korrelerer plasmanivået av AngII hos pasienter med nivået av ROS-produksjon og evnen til å skade DNA til monocyttene deres. Nivået av anti-SARS-CoV-2-antistoffer ble vist å være omvendt korrelert med nivået av monocyttproduksjon av ROS-produksjon under den akutte fasen. Dette antyder at aktiveringskaskaden som fører til lymfopeni beskrevet kan skade det spesifikke immunminnet.

Nå har en nylig artikkel påvist tilstedeværelsen av sirkulerende S1-vaksineantigen etter injeksjon av en anti-SARS-CoV-2-vaksine med mRNA-vaksine fra D1 til D7 i et nivå på 68 ± 21 pg/mL (Ogata et al. 2022 ) tilsvarende nivået beskrevet i COVID-19 (Ogata et al. 2020). Hvis kaskaden av hendelser vi har identifisert utløses av sirkulasjonen av vaksineantigenet, kan dette føre til at det kan resultere i redusert vaksineminne via lymfocyttapoptose.

Når vi vet at vaksineantigenet inkluderer ACE2-bindingsdelen (RBD), er hypotesen at sirkulerende vaksineantigen kan redusere den enzymatiske aktiviteten til ACE2, og dermed øke sirkulerende AngII-konsentrasjon, monocytt ROS-produksjon og lymfocyttapoptose. Denne hypotesen støttes av det faktum at Spike-proteinet til SARSCoV-1, som bruker samme reseptor som SARS-CoV-2, induserer en reduksjon i ekspresjon og aktivering av angiotensin II-banen hos mus (Kuba et al. 2005).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Nîmes, France, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for SARS-CoV-2-vaksinasjon med mRNA-vaksine (Pfizer, Moderna).
  • Subjektet har gitt fritt og informert samtykke.
  • Subjekt som har signert samtykkeskjemaet.
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under behandling med N-acetylcystein eller Sartan.
  • Pasienter med dysimmun patologi eller immunsuppressiv behandling.
  • Person infisert med SARS-CoV-2 innen 3 måneder før inkludering.
  • Person som deltar i en kategori 1 definert RIPH.
  • Emnet i en eksklusjonsperiode som bestemt av en annen studie.
  • Person under rettsbeskyttelse, vergemål eller forvalterskap.
  • Subjekt som ikke er i stand til å gi samtykke.
  • Subjekt som det er umulig å gi klar informasjon om.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter vaksinert med anti-SARS-Cov-2-vaksinasjonen
Disse pasientene vil motta anti-SARS-Cov-2-vaksinasjonen og blodet deres vil bli regelmessig overvåket.
Biologisk: vaksinasjon mot SARS-Cov-2
For formålet med studien vil 10 ml venøst ​​blod samles inn fra hver pasient.
Andre navn:
  • Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter under 30 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 0

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 0
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter under 30 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 7

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 7
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter under 30 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 14

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 14
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter under 30 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 28
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter i alderen 30 - 60 før anti-SARS-CoV-2 vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 0

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 0
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter i alderen 30 - 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 7

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 7
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter i alderen 30 - 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 14

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 14
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter i alderen 30 - 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28

Endringen (%) i gjennomsnittlig intensitet av monocytt oksygenderivat (ROS) produksjon vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 28
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter over 60 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 0

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 0
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter over 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 7

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 7
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter over 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 14

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 14
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter over 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A) Plasma AngII-nivå før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 0
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 0
A) Plasma AngII-nivå før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 0
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 0
A) Plasma AngII-nivå før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 0
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 0
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 7
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 7
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 7
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 7
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 7
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 7
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 14
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 14
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 14
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 14
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 14
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 14
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 28
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 28
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 28
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 28
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 28
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 28
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 0
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 0
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 0
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 0
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 0
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 0
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 7
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 7
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 7
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 7
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 7
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 7
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 14
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 14
B) DNA-lesjonsrate (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30-60 år
Tidsramme: Dag 14
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 14
B) DNA-lesjonsrate (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 14
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 14
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 28
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 28
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 28
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 28
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 28
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 28
C) Rate av T-celleapoptose før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 0
C) Rate av T-celle-apoptose før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 0
C) Rate av T-celleapoptose før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 0
C) Rate av T-celleapoptose 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 7
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 7
C) Rate av T-celleapoptose 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 7
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 7
C) Rate av T-celleapoptose 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 7
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 7
C) Rate av T-celleapoptose 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 14
C) Rate av T-celleapoptose 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 14
C) Rate av T-celleapoptose 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 14
C) Rate av T-celleapoptose 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 28
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 28
C) Rate av T-celleapoptose 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 28
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 28
C) Rate av T-celleapoptose 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 28
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 28
D) Tilstedeværelse av lymfopeni før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 0
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 0
D) Tilstedeværelse av lymfopeni før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 0
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 0
D) Tilstedeværelse av lymfopeni før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 0
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 0
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 7 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 7
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 7
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 7 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 7
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 7
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 7 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 7
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 7
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 14 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 14
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 14
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 14 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 14
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 14
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 14 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 14
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 14
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 28 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 28
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 28
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 28 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 28
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 28
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 28 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 28
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 28
E) Kvantifisering av anti-S-antistoffer hos pasienter under 30 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 0
Anti-S-antistoffer vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i antistoffenheter/ml
Dag 0
E) Kvantifisering av anti-S-antistoffer hos pasienter i alderen 30 - 60 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28
Anti-S-antistoffer vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i antistoffenheter/ml
Dag 28
E) Kvantifisering av anti-S-antistoffer hos pasienter over 60 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28
Anti-S-antistoffer vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i antistoffenheter/ml
Dag 28
F) Konstituering av en biobank
Tidsramme: Dag 28
Plasma- og celleprøver vil bli referert og lagret for bruk i fremtidige studier.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIMAO 2022-1
  • 2022-A02026-37 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger