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Postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt

17. April 2023 aktualisiert von: Conrad Arnfinn Bjørshol

Einfluss der Leitlinienempfehlungen zur Analgesie nach Kaiserschnitt auf Schmerzen, Übelkeit und Juckreiz

Es sollte untersucht werden, ob sich perioperative Schmerzen/Übelkeit/Juckreiz verändern, wenn die derzeitige Standard-Analgesie für den Kaiserschnitt (CS) durch die von der neuen Leitlinie empfohlene Analgesie ersetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe (aktuelle Analgesie, elektive CS) wird mit der aktuellen Analgesie für Notfall-CS und der von Leitlinien empfohlenen Analgesie verglichen.

Aktuelle Analgesie für CS:

Spinales hyperbares Bupivacain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinales Fentanyl 10-15 ug. Postoperativ: Paracetamol 1 g x 4, Ibuprofen 400 mg x 4 p.o., Oxycodon 10 mg (70 kg) x 2 p.o., zusätzlich Oxycodon 2,5 mg iv/5 mg p.o. bei Bedarf.

Leitlinie empfohlene Analgesie bei CS:

Spinales hyperbares Bupivacain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinales Fentanyl 12,5 ug. Spinalmorphin 0,05 mg. Nach der Entbindung: Dexamethason 8 mg iv, Paracetamol 1 g iv, Parecoxib 40 mg iv.

Postoperativ: Paracetamol 1 g x 4, Ibuprofen 600 mg x 4 p.o., Oxycodon 2,5 mg iv/5 mg p.o. bei Bedarf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Entbindung, termingerechte Schwangerschaft, Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Herz- oder Lungenerkrankungen der Mutter (ausgenommen leichtes Asthma)
  • Bekanntes oder vermutetes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Präeklampsie
  • Body-Mass-Index > 40
  • Indulin-abhängiger Diabetes mellitus
  • Kontraindikationen für Ibuprofen, Dexamethason oder Morphin
  • Chronischer Schmerz
  • Neurologische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Alter < 18 Jahre
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) 3
  • Patienten, die andere Formen der Anästhesie erhalten (Epiduralanästhesie oder Vollnarkose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Elektive CS-Patienten, die eine aktuelle Analgesie erhalten.
Arzneimittel: Wahlgruppe Bupivacain-Fentanyl
Aktuelle Analgesie bei elektivem Kaiserschnitt.
Experimental: Interventionsgruppe
Elektive CS-Patienten, die eine von Leitlinien empfohlene Analgesie erhalten.
Arzneimittel: Wahlgruppe Bupivacain-Fentanyl-Morphin
Leitlinie empfiehlt Analgesie bei elektivem Kaiserschnitt.
Experimental: Notfallgruppe
Notfall-CS mit aktueller Analgesie.
Arzneimittel: Bupivacain-Fentanyl-Notfallgruppe
Aktuelle Analgesie bei Notkaiserschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen bei Ankunft auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft in der postoperativen Pflegeeinheit
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Unmittelbar nach Ankunft in der postoperativen Pflegeeinheit
Postoperative Schmerzen nach 30 Minuten
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation 30 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der postoperativen Pflegestation 30 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen nach 60 Minuten
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation 60 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der postoperativen Pflegestation 60 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen nach 90 Minuten
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation 90 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der postoperativen Pflegestation 90 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen nach 120 Minuten
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation 120 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der postoperativen Pflegestation 120 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen bei Ankunft auf der Entbindungsstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft auf der Entbindungsstation
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Unmittelbar nach Ankunft auf der Entbindungsstation
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 4 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 4 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 4 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 8 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 8 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 8 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 12 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 12 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 12 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 16 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 16 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 16 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 20 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 20 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 20 Stunden nach der Ankunft

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Anwesenheit (ja/nein) während des Aufenthalts auf der postoperativen Station
Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen auf der Entbindungsstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Anwesenheit (ja/nein) während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation
Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Postoperativer Juckreiz auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Anwesenheit (ja/nein) während des Aufenthalts auf der postoperativen Station
Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Postoperativer Pruritus auf der Entbindungsstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Anwesenheit (ja/nein) während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation
Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Postoperativer zusätzlicher Oxycodonverbrauch auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der als zusätzliche Analgetika verabreichten mg Oxycodon
Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Postoperativer zusätzlicher Oxycodonverbrauch auf der Entbindungsstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Anzahl der als zusätzliche Analgetika verabreichten mg Oxycodon
Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Conrad Arnfinn Bjørshol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1399-2435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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