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Neuropsychologische Profile von Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie und ihre Auswirkungen auf die motorischen Funktionen

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Esra Aldırmaz, Hacettepe University

Bestimmung neuropsychologischer Profile von Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie und Untersuchung ihrer Auswirkungen auf die Motorik

Diese Studie war geplant, um neuropsychologische Profile von Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie zu bestimmen und ihre Auswirkungen auf motorische Funktionen zu untersuchen und mit typisch entwickelten Altersgenossen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Arbeit ist es, die neuropsychologischen Profile von Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu bestimmen und ihre Auswirkungen auf die motorischen Funktionen zu untersuchen. Die Studie wird mit Kindern im Alter zwischen 7 und 16 Jahren durchgeführt, bei denen aufgrund von Gentests DMD diagnostiziert wurde und die sich an der Hacettepe-Universität, Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, Abteilung für pädiatrische neuromuskuläre Erkrankungen, für Physiotherapie und Rehabilitationsbewertung beworben haben . Darüber hinaus werden unter Berücksichtigung des primären Zwecks der Studie typisch entwickelte Jungen im Alter zwischen 7 und 16 Jahren mit ähnlichen körperlichen Merkmalen in die Studie aufgenommen und mit Kindern mit DMD verglichen. Typisch entwickelte Jungen, die in die Studie aufgenommen werden, werden nur mit neuropsychologischen Tests bewertet. Bewertung der kognitiven Funktion anhand neuropsychologischer Tests; Modifizierter Mini-Mentaltest, der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest, computergestützt Die Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems werden angewendet. Bewertung des neurologischen Entwicklungsstatus anhand neuropsychologischer Tests; Die Bewertungsskala für Eltern von Conners, die Checkliste für das Verhalten von Kindern, der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) werden angewendet. Um die motorischen Funktionen von Personen mit DMD zu bewerten; Brooke Funktionsklassifizierung der unteren Extremität, Messung der motorischen Funktion, Vier-Quadrat-Schritt-Test, Sechs-Minuten-Gehtest, zeitgesteuerte Leistungstests (10-Meter-Geh-/Lauftest, Gower-Test (aus der Rückenlage in eine stehende Position), rechtes/linkes Bein im Stehen, Aufstieg/ Abstieg von 4 Stufen) wird verwendet. In der Studie, in der die Auswirkung der Mutationsregion von Dystrophin-Protein-Isoformen, die DMD verursachen, auf das neuropsychologische Profil von Kindern im Vergleich zu typisch entwickelten Jungen untersucht und deren Auswirkung auf die Motorik untersucht wird, wird das statistische Signifikanzniveau untersucht wird als p betrachtet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Pediatric Neuromuscular Diseases Unit for physiotherapy and rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Muskeldystrophie Duchenne

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem von einem pädiatrischen Neurologen DMD diagnostiziert wurde,
  • Im Alter zwischen 7-16,
  • Keine diagnostizierte chronische Krankheit zu haben,
  • Noch nicht die Fähigkeit verloren zu haben, zu schreiben und zu zeichnen, wie es von neuropsychologischen Beurteilungen gefordert wird,
  • Mit dem Physiotherapeuten zusammenarbeiten und dessen Anweisungen befolgen können.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, angemessen mit dem Physiotherapeuten zusammenzuarbeiten, der die Bewertungen vorgenommen hat,
  • Hatten in den letzten 6 Monaten Verletzungen und/oder Operationen an den unteren/oberen Extremitäten, die die Durchführung von motorischen Funktionstests verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Duchenne-Muskeldystrophie
Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im Alter zwischen 7 und 16 Jahren, bei denen aufgrund von Gentests DMD diagnostiziert wurde
Sonstiges: Modifizierter Mini-Mentaltest:
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Kindern
Sonstiges: Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Kindern
Sonstiges: Die Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Kindern
Sonstiges: Conners' Parent Rating Scale-48 (Elternbericht)
Zur Beurteilung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Sonstiges: Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren (Elternbericht)
Um sowohl das Anpassungsverhalten des Kindes als auch das Problemverhalten zu beurteilen.
Sonstiges: Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (Selbstauskunft)
Es ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche.
Sonstiges: Brooke Funktionsklassifikation der unteren Extremitäten
Zur Bestimmung des Funktionsstatus der unteren Extremität
Sonstiges: Motorische Funktionsmessung-32 Artikel
Zur Beurteilung der motorischen Funktion und des Fortschreitens der Schwäche bei neuromuskulären Erkrankungen
Sonstiges: Vier-Quadrat-Schritt-Test
Ein Test für dynamisches Gleichgewicht und Koordination, der klinisch die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu steigen.
Sonstiges: Sechs-Minuten-Gehtest
Es bewertet die Gehfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern auf submaximalem Niveau.
Sonstiges: Zeitgesteuerter Leistungstest
10 Meter Geh- und Lauftest, Gower-Test (von der Rückenlage in eine stehende Position), rechtes und linkes Bein im Stehen, Aufstieg/Abstieg von 4 Stufen
Typisch entwickelte Kinder
Typisch entwickelte Kinder mit ähnlichen körperlichen Merkmalen im Alter zwischen 7 und 16 Jahren
Sonstiges: Modifizierter Mini-Mentaltest:
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Kindern
Sonstiges: Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Kindern
Sonstiges: Die Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Kindern
Sonstiges: Conners' Parent Rating Scale-48 (Elternbericht)
Zur Beurteilung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Sonstiges: Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren (Elternbericht)
Um sowohl das Anpassungsverhalten des Kindes als auch das Problemverhalten zu beurteilen.
Sonstiges: Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (Selbstauskunft)
Es ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Mini-Mentaltest
Zeitfenster: nur Grundlinie
Der für Erwachsene entwickelte Mini Mental Test wurde durch geringfügige Modifikationen an die pädiatrische Population angepasst. Prüfen; Es bewertet verbale Antworten, einschließlich Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis- und Sprachfähigkeiten, die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Befehlen zu gehorchen, spontane Sätze zu schreiben und eine komplexe Zeichnung zu kopieren. Die höchste Punktzahl, die bei diesem Test erreicht werden kann, ist 35, die niedrigste Punktzahl ist 0.
nur Grundlinie
Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest
Zeitfenster: nur Grundlinie
Bei diesem Test muss die Person so viele Wörter wie möglich nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, d.h. K, A und S. Jedem Buchstaben sind 60 Sekunden zugeteilt. Einzelpersonen können keine Eigennamen oder Zahlen verwenden und keine Wörter mit unterschiedlichen Zeitformen oder Endungen verwenden, sobald der Wortstamm gegeben wurde
nur Grundlinie
Die Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: nur Grundlinie
Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems ist ein erstattungsfähiges Bewertungsverfahren, das computergestützte neuropsychologische Tests verwendet, um den neurokognitiven Status von Patienten zu bewerten, und eine Reihe mentaler Prozesse abdeckt, von einfacher motorischer Leistung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis bis hin zu exekutiven Funktionen.
nur Grundlinie
Conners' Parent Rating Scale-48 (Elternbericht)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Die Conners' Parent Rating Scale-48 enthält 48 Items, wobei die Häufigkeit jedes Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von überhaupt nicht (0) bis 3 sehr stark (3) reicht. Der Test hat adäquate psychometrische Eigenschaften und wird häufig für klinische und Forschungszwecke bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung eingesetzt
nur Grundlinie
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren (Elternbericht)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Die Child Behaviour Checklist/6-18 bewertet sowohl adaptive Verhaltensweisen als auch problematisches Verhalten von Kindern. Es gibt 112 Items, die problematisches Verhalten bewerten, und 20 Items, die adaptives Verhalten bewerten. Das Antwortformat für problematisches Verhalten reicht von 0 („trifft nicht zu“) bis 2 („trifft sehr zu“). Die Problemverhaltensitems laden auf zwei Breitbandskalen (Internalisierung und Externalisierung) und acht Schmalbandskalen (Regelverstoß, aggressives Verhalten, zurückgezogen-depressiv, somatische Beschwerden, ängstlich depressiv, soziale Probleme, Denkprobleme und Aufmerksamkeitsprobleme). Die Items zum adaptiven Verhalten werden auf drei Skalen geladen: Aktivitäten, Sozialkompetenz und Schulkompetenz. Eine Gesamtpunktzahl für Kompetenz- und Gesamtverhaltensprobleme wird ebenfalls bereitgestellt.
nur Grundlinie
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (Selbstauskunft)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Der Strengths and Difficulties Questionnaire ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Das Tool kann die Perspektive von Kindern einfangen. Die 25 Items des Tests umfassen 5 Skalen zu je 5 Items. Die Skalen umfassen: Subskala emotionale Symptome, Subskala Verhaltensprobleme, Subskala Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Subskala Probleme in Beziehungen zu Gleichaltrigen, Subskala prosoziales Verhalten.
nur Grundlinie
Brooke Funktionsklassifikation der unteren Extremitäten
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es wurde nach der Klassifikationsmethode nach „Vignos et al.“ entwickelt. um den Funktionsstatus der unteren Extremität zu bestimmen. Es besteht aus 10 verschiedenen Stufen, die von Stufe 1 (selbständig gehen und Treppen steigen) bis Stufe 10 (ans Bett gefesselt) reichen.
nur Grundlinie
Motorische Funktionsmessung-32 Artikel
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Motor Function Measure ist eine Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion und des Fortschreitens der Schwäche bei neuromuskulären Erkrankungen. Es ist sowohl für ambulante als auch nicht-ambulante Patienten mit einem breiten Spektrum an Schweregraden anwendbar. Die Skala existiert in zwei Versionen, eine mit 32 Items für Patienten über 6 Jahren (MFM-32), die andere mit 20 Items für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren (MFM-20). Hinsichtlich der Skalenentwicklung identifizierte die Faktorenanalyse drei funktionelle Dimensionen: D1 = Stehposition und Transfers (13 Items; 8 Items in der Kurzversion), D2 = axiale und proximale Motorik (12 Items; 8 in der Kurzversion), und D3 = distale motorische Funktion (7 Items; 4 in der Kurzversion).
nur Grundlinie
Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: nur Grundlinie
Es ist ein valider und zuverlässiger Test, der in den letzten Jahren häufig bei Kindern zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts eingesetzt wurde. Stöcke mit je 90 cm Länge werden zu 4 Quadraten auf den Boden gelegt und die Quadrate sind von 1 bis 4 nummeriert. Damit der Test erfolgreich abgeschlossen werden kann, muss sich das Kind schnell von einem Quadrat zum nächsten bewegen, ohne die Stöcke zu berühren. Die Leistung wird bestimmt, indem die Testabschlusszeit in Sekunden gemessen wird. Eine kürzere Fertigstellungszeit bedeutet ein besseres dynamisches Gleichgewicht.
nur Grundlinie
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: nur Grundlinie
Der 6-Minuten-Gehtest, der für DMD-Patienten valide und zuverlässig ist, bewertet die Gehfunktion und körperliche Leistungsfähigkeit von Kindern auf submaximalem Niveau. Die Strecke, die das Kind 6 Minuten lang in einem 25 m langen Korridor zurücklegt, wird in Metern erfasst. Ein Physiotherapeut begleitet die Kinder während des Tests und verfolgt die Zeit mit einer Stoppuhr. Der Test ist einfach und gilt als wichtige Ergebnismessung für Kinder mit DMD.
nur Grundlinie
10 Meter Walk&Run-Test
Zeitfenster: nur Grundlinie
Auf einer freien, ebenen Fläche wurde mit Klebeband ein 10-Meter-Abstand markiert. Um den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung auf die Ganggeschwindigkeit zu begrenzen, wurden Start- und Ziellinie 30 Zentimeter vor und nach der 10-Meter-Distanz platziert. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mit den Zehen auf der Startlinie zu beginnen und so schnell wie möglich zu gehen oder zu laufen, ohne die Sicherheit zu gefährden, bis zur Ziellinie.
nur Grundlinie
Gowers (von der Rückenlage in eine stehende Position)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Die Kinder legten sich in gerader Position auf eine Matte und forderten sie auf, so schnell wie möglich aufzustehen. Die Zeit wurde gestartet, wenn er sich bewegte, und gestoppt, wenn er sich in aufrechter Position befand.
nur Grundlinie
Stehtest für rechtes und linkes Bein
Zeitfenster: nur Grundlinie
Kinder mussten so lange wie möglich mit offenen Augen auf einem Bein stehen und ihre Arme frei bewegen können. Die Kinder wurden verbal dazu angehalten, die einbeinige Standposition während des Tests so lange wie möglich beizubehalten.
nur Grundlinie
Aufstieg/Abstieg von 4 Stufen
Zeitfenster: nur Grundlinie
Die Kinder sollten so schnell wie möglich die 4-stufige Leiter mit beidseitigem Handlauf erklimmen. Die Zeit wurde gestartet, als sich seine Füße vom Boden abhoben und als beide Füße den Boden berührten, wurde die Zeit gestoppt und in Sekunden aufgezeichnet. Nachdem sie die Leiter erklommen hatten, wurden sie gebeten, so schnell wie möglich abzusteigen, die Zeit wurde gestartet, wenn der Fuß angehoben wurde, und die Zeit wurde gestoppt, wenn beide Füße den Boden berührten, und in Sekunden aufgezeichnet.
nur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Testbericht
Zeitfenster: nur Grundlinie
Die Auswirkung der Mutationsregion von Dystrophin-Protein-Isoformen, die DMD verursachen, auf das neuropsychologische Profil von Kindern wird untersucht, indem sie mit typisch entwickelten Jungen verglichen werden, und die Auswirkung davon auf die Motorik wird untersucht.
nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: İpek Gürbüz, Assc. Prof., Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO22/310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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