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Die Wirkung von Ginkgolid auf die klinische Verbesserung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

25. Dezember 2022 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Die Wirkung von Ginkgolid auf die klinische Verbesserung von Patienten mit akuter Ischämie: Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Insgesamt nahmen etwa 80 Patienten (Alter > 40 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall (5

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chunxiang Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +8618616537797
  • E-Mail: 768449109@qq.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre und Geschlecht nicht beschränkt;
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls;
  • Das erste Auftreten oder immer nicht offensichtliche Erbe von Schlaganfallfolgen;
  • Eine Punktzahl von 5-24 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)；
  • Verstehen und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogene zerebrale Embolie;
  • AIS verursacht durch andere eindeutige Ursachen (z. B. arterielle Dissektion, Vaskulitis, Gefäßmissbildung usw.) oder unbestimmte Ätiologie;
  • Behandelt mit Thrombolyse oder intravaskulärer Therapie oder mit arteriovenöser Überbrückung nach Beginn;
  • Unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie;
  • Ein Wert von mehr als 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Werte reichen von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]) vor dem Auftreten von AIS;
  • Allergie oder Kontraindikation gegen GDLI oder Aspirin;
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung, Malignomen, schwerer Lebererkrankung (Serumspiegel von AST und/oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenversagen (Serumspiegel von Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Voraussichtlicher Bedarf an langfristigen, nicht in der Studie befindlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen;
  • Schwere nichtkardiovaskuläre Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Geplante Operation oder interventionelle Behandlung, die das Absetzen des Studienmedikaments erfordert;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage; Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Arzneimittel: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Arzneimittel: Aspirin
plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Placebo-Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage; Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Arzneimittel: Aspirin
plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye-Simulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 . Die mRS-Scores reichen von 0 bis 6 und reichen von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue vaskuläre Ereignisse, definiert als jedes der folgenden Ereignisse: Jeder Schlaganfall (ischämische oder Blutung)
Zeitfenster: 90 Tage
Alle neuen vaskulären Ereignisse werden von mindestens zwei Neurologen basierend auf Neuroimaging und klinischen Merkmalen bewertet. Bei Meinungsverschiedenheiten wurde ein dritter leitender Neurologe hinzugezogen, um eine übereinstimmende Entscheidung zu treffen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No.2020-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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