- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663307
Die Wirkung von Ginkgolid auf die klinische Verbesserung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
25. Dezember 2022 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Die Wirkung von Ginkgolid auf die klinische Verbesserung von Patienten mit akuter Ischämie: Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Insgesamt nahmen etwa 80 Patienten (Alter > 40 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall (5
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunxiang Chen, M.D.
- Telefonnummer: +8618616537797
- E-Mail: 768449109@qq.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yan Han, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 189-1751-0069
- E-Mail: hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40 Jahre und Geschlecht nicht beschränkt;
- Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls;
- Das erste Auftreten oder immer nicht offensichtliche Erbe von Schlaganfallfolgen;
- Eine Punktzahl von 5-24 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
- Verstehen und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogene zerebrale Embolie;
- AIS verursacht durch andere eindeutige Ursachen (z. B. arterielle Dissektion, Vaskulitis, Gefäßmissbildung usw.) oder unbestimmte Ätiologie;
- Behandelt mit Thrombolyse oder intravaskulärer Therapie oder mit arteriovenöser Überbrückung nach Beginn;
- Unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie;
- Ein Wert von mehr als 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Werte reichen von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]) vor dem Auftreten von AIS;
- Allergie oder Kontraindikation gegen GDLI oder Aspirin;
- Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung, Malignomen, schwerer Lebererkrankung (Serumspiegel von AST und/oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenversagen (Serumspiegel von Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
- Voraussichtlicher Bedarf an langfristigen, nicht in der Studie befindlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen;
- Schwere nichtkardiovaskuläre Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
- Geplante Operation oder interventionelle Behandlung, die das Absetzen des Studienmedikaments erfordert;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage; Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
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Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage; Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
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plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 .
Die mRS-Scores reichen von 0 bis 6 und reichen von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue vaskuläre Ereignisse, definiert als jedes der folgenden Ereignisse: Jeder Schlaganfall (ischämische oder Blutung)
Zeitfenster: 90 Tage
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Alle neuen vaskulären Ereignisse werden von mindestens zwei Neurologen basierend auf Neuroimaging und klinischen Merkmalen bewertet.
Bei Meinungsverschiedenheiten wurde ein dritter leitender Neurologe hinzugezogen, um eine übereinstimmende Entscheidung zu treffen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- No.2020-134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
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Beijing Tiantan HospitalBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Abgeschlossen
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