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Die Wirkung von Ginkgolid auf die klinische Verbesserung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

25. Dezember 2022 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Die Wirkung von Ginkgolid auf die klinische Verbesserung von Patienten mit akuter Ischämie: Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Insgesamt nahmen etwa 80 Patienten (Alter > 40 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall (5

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chunxiang Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +8618616537797
  • E-Mail: 768449109@qq.com

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre und Geschlecht nicht beschränkt;
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls;
  • Das erste Auftreten oder immer nicht offensichtliche Erbe von Schlaganfallfolgen;
  • Eine Punktzahl von 5-24 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Verstehen und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogene zerebrale Embolie;
  • AIS verursacht durch andere eindeutige Ursachen (z. B. arterielle Dissektion, Vaskulitis, Gefäßmissbildung usw.) oder unbestimmte Ätiologie;
  • Behandelt mit Thrombolyse oder intravaskulärer Therapie oder mit arteriovenöser Überbrückung nach Beginn;
  • Unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie;
  • Ein Wert von mehr als 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Werte reichen von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]) vor dem Auftreten von AIS;
  • Allergie oder Kontraindikation gegen GDLI oder Aspirin;
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung, Malignomen, schwerer Lebererkrankung (Serumspiegel von AST und/oder ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenversagen (Serumspiegel von Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Voraussichtlicher Bedarf an langfristigen, nicht in der Studie befindlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen;
  • Schwere nichtkardiovaskuläre Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Geplante Operation oder interventionelle Behandlung, die das Absetzen des Studienmedikaments erfordert;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage; Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Placebo-Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage; Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Intravenöse Injektionen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation in einer Dosis von 25 mg (5 ml), verdünnt mit 250 ml physiologischer Kochsalzlösung, für 14 Tage plus Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag für 90 Tage.
Andere Namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye-Simulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 . Die mRS-Scores reichen von 0 bis 6 und reichen von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue vaskuläre Ereignisse, definiert als jedes der folgenden Ereignisse: Jeder Schlaganfall (ischämische oder Blutung)
Zeitfenster: 90 Tage
Alle neuen vaskulären Ereignisse werden von mindestens zwei Neurologen basierend auf Neuroimaging und klinischen Merkmalen bewertet. Bei Meinungsverschiedenheiten wurde ein dritter leitender Neurologe hinzugezogen, um eine übereinstimmende Entscheidung zu treffen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion

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