L'effetto del ginkgolide sul miglioramento clinico dei pazienti con ictus ischemico acuto
L'effetto del ginkgolide sul miglioramento clinico dei pazienti con ischemia acuta: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chunxiang Chen, M.D.
- Numero di telefono: +8618616537797
- Email: 768449109@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yan Han, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 189-1751-0069
- Email: hanyan@shutcm.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 40 anni e genere non limitato;
- Entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus ischemico;
- Il primo esordio, o sempre non evidente retaggio di postumi di ictus;
- Un punteggio di 5-24 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Embolia cerebrale cardiogena;
- AIS causato da altre cause definite (ad esempio, dissezione arteriosa, vasculite, malformazione vascolare, ecc.) o eziologia indeterminata;
- Trattata con trombolisi o terapia intravascolare o con bridging arterovenoso dopo l'esordio;
- In doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante;
- Un punteggio superiore a 2 sulla scala Rankin modificata (mRS) (i punteggi vanno da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) prima della comparsa dell'AIS;
- Allergia o controindicazione a GDLI o aspirina;
- Pazienti con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento, tumori maligni, fegato grave (livello sierico di AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale) o insufficienza renale (livello sierico di creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale o VFG < 40 ml/min/1,73 m2);
- Requisito previsto di farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o di farmaci antinfiammatori non steroidei che influenzano la funzione piastrinica;
- Grave condizione coesistente non cardiovascolare, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- Chirurgia pianificata o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco oggetto dello studio;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumine iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluito con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni; Aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
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Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluito con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Simulazione di iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina simulazione di iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluita con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni; Aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
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più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina simulazione di iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluita con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a 1 .
I punteggi mRS vanno da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuovi eventi vascolari definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tutti i nuovi eventi vascolari saranno valutati da almeno due neurologi sulla base di neuroimmagini e caratteristiche cliniche.
In caso di disaccordo, veniva consultato un terzo neurologo senior per raggiungere una decisione consensuale.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.2020-134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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