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Interesse an einer vernetzten Hybriduhr zur Überwachung des Herzrhythmus in der postoperativen Herzchirurgie (MONHYCARD)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Einzelzentrische Pilotstudie zur Bewertung des Interesses einer vernetzten Hybriduhr für die Herzfrequenzüberwachung in der postoperativen Herzchirurgie

Das Ziel dieser monozentrischen Pilotstudie ist es, mit Hilfe einer vernetzten Uhr die Abwesenheit von Rezidiven oder Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit einem postoperativen Vorhofflimmern (POAF) zu zeigen und behandelnde Kardiologen bei der Betreuung zu unterstützen diese Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles-Henri DAVID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major mit Indikation zur konventionellen Herzchirurgie mit de novo postoperativem Auftreten von Vorhofflimmern.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Zustimmung zu einer 12-monatigen postoperativen Überwachung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit präoperativem Vorhofflimmern
  • Patient, der kein Smartphone hat, das mit der verbundenen Uhr kompatibel ist.
  • Patient kann keine EKG-Messung selbstständig durchführen.
  • Patient mit körperlicher Einschränkung der Messung (arteriovenöse Fistel...)
  • Minderjährige
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene unter Vormundschaft, unter Pflegschaft
  • Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Patienten, die an einer anderen therapeutischen Studie teilnehmen, beeinflussen wahrscheinlich die Bewertungskriterien der MONHYCARD-Studie
  • Kontraindikation für Langzeit-Antikoagulanzien
  • Patienten, denen präoperativ oder nach der Operation eine mechanische Klappenprothese implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Elektrokardiogramm
Sonstiges: Klinische Nachsorge (EKG)
Klinische Nachsorge mit Sprechstunde im Universitätsklinikum nach 3, 6 und 12 Monaten mit EKG bei jedem Besuch.
Elektrokardiogramm + Connect Watch
Sonstiges: Klinische Nachsorge (EKG)
Klinische Nachsorge mit Sprechstunde im Universitätsklinikum nach 3, 6 und 12 Monaten mit EKG bei jedem Besuch.
Sonstiges: Laufende Überwachung

Nach der Operation werden die Patienten auf der Grundlage der Daten der Uhr über eine computergestützte Datenübertragungsroutine, anonymisiert durch die WITHINGS-Software, fernüberwacht.

Es ist vertraglich mit WITHINGS vereinbart, dass die Übertragungen geplant und wöchentlich an die Zentrale übermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rezidivrate von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern bei kontinuierlicher 12-monatiger postoperativer herzchirurgischer Überwachung bei Patienten mit POAF im Vergleich zu herkömmlicher Nachsorge mit EKG-Aufzeichnung nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivrate von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF) (Definition ESC 2020) über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach einer Herzoperation gemäß herkömmlicher EKG-Überwachung nach 3, 6 und 12 Monaten, mehr oder weniger kombiniert mit Überwachung durch eine angeschlossene Uhr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate von Patienten unter Antikoagulanzientherapie nach Follow-up-Modalität
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der Anwendung von Antikoagulanzien nach 3, 6 und 12 Monaten je nach Rhythmusstatus bei beiden Modalitäten
12 Monate
Bewertung der Komplikationsraten im Zusammenhang mit den verschiedenen Behandlungen gemäß der Nachsorgemodalität
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität, ischämischer Schlaganfall, Antikoagulanzien-bedingte Ereignisse
12 Monate
Bewertung der Anzahl von Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative AF-Rate in jeder Gruppe
12 Monate
Beurteilung der Dauer von AF-Übergängen
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative AF-Frequenz über Zeiträume von mehr als 6 Stunden und/oder 12 Stunden
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Nutzung durch Follow-up-Modalität
Zeitfenster: 12 Monate
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (der Maximalwert ist 3 (das ist das schlechtere Ergebnis) und das Minimum ist 1 (das ist das beste Ergebnis)), vor der Intervention, nach 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Nutzung durch Follow-up-Modalität
Zeitfenster: 12 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Scores (der Maximalwert ist 21 (das ist das schlechtere Ergebnis) und das Minimum ist 0 (das ist das beste Ergebnis)) vor dem Eingriff, nach 3, 6 und 12 Monaten
12 Monate
Bewerten Sie die Angemessenheit jeder der beiden Modalitäten mit behandelnden Kardiologen
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheitsfragebogen für behandelnde Kardiologen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC22_0604

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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