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Interesse di un orologio ibrido connesso per il monitoraggio del ritmo cardiaco nella cardiochirurgia post-operatoria (MONHYCARD)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio pilota a centro singolo per valutare l'interesse di un orologio ibrido connesso per il monitoraggio della frequenza cardiaca nella cardiochirurgia postoperatoria

L'obiettivo di questo studio pilota monocentrico è, con l'aiuto di un orologio connesso, mostrare l'assenza di recidiva o mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) e aiutare i cardiologi curanti nella cura di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles-Henri DAVID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore con indicazione alla cardiochirurgia convenzionale con insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria de novo.
  • Accettare di partecipare allo studio e aver firmato un consenso informato.
  • Accettare di sottoporsi a 12 mesi di monitoraggio postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con FA preoperatoria
  • Paziente che non dispone di uno smartphone compatibile con l'orologio connesso.
  • Paziente incapace di eseguire una misurazione ECG in modo indipendente.
  • Paziente con vincolo fisico alla misurazione (fistola arterovenosa...)
  • Minori
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti sotto tutela, sotto tutela
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Pazienti che partecipano a un altro studio terapeutico che potrebbe influire sui criteri di valutazione dello studio MONHYCARD
  • Controindicazione agli anticoagulanti a lungo termine
  • Pazienti a cui è stata impiantata una protesi valvolare meccanica prima o dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Elettrocardiogramma
Altro: Follow-up clinico (ECG)
Follow-up clinico con visita presso il Policlinico Universitario a 3, 6 e 12 mesi, con ECG ad ogni visita.
Elettrocardiogramma + Connect Watch
Altro: Follow-up clinico (ECG)
Follow-up clinico con visita presso il Policlinico Universitario a 3, 6 e 12 mesi, con ECG ad ogni visita.
Altro: Monitoraggio continuo

Una volta operati, i pazienti saranno monitorati a distanza tramite una routine di trasferimento dati computerizzata resa anonima dal software WITHINGS, sulla base dei dati dell'orologio.

E' contrattualmente concordato con WITHINGS che le trasmissioni saranno programmate e trasmesse settimanalmente al centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di recidiva di fibrillazione atriale parossistica o persistente con monitoraggio cardiochirurgico postoperatorio continuo a 12 mesi in pazienti con POAF rispetto al follow-up tradizionale con registrazione ECG a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente (definizione ESC 2020) in un periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'intervento cardiaco in base al monitoraggio ECG tradizionale a 3, 6 e 12 mesi in più o in meno combinato con il monitoraggio dell'orologio connesso
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di pazienti in terapia anticoagulante mediante modalità di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di uso di anticoagulanti a 3, 6 e 12 mesi in base allo stato del ritmo in entrambe le modalità
12 mesi
Valutazione dei tassi di complicanze relativi ai diversi trattamenti in base alla modalità di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità cardiovascolare, ictus ischemico, eventi correlati agli anticoagulanti
12 mesi
Valutazione del numero di pazienti in FA
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di fibrillazione atriale postoperatoria in ciascun gruppo
12 mesi
Valutazione della durata delle transizioni AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di FA postoperatoria per periodi superiori a 6 ore e/o 12 ore
12 mesi
Valutazione della qualità della vita e della soddisfazione per l'uso mediante modalità di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), (il valore massimo è 3 (che è l'esito peggiore) e il minimo è 1 (che è l'esito migliore)), prima dell'intervento, a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Valutazione della qualità della vita e della soddisfazione per l'uso mediante modalità di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), (il valore massimo è 21 (che è l'esito peggiore) e il minimo è 0 (che è l'esito migliore)), prima dell'intervento, a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Valutare l'adeguatezza di ciascuna delle due modalità con i cardiologi curanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario di soddisfazione per il trattamento dei cardiologi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC22_0604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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