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Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitationsintervention mit der Telerehabilitationsmethode für amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Zur Behandlung kognitiver Dysfunktionen, die bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) auftreten, wurden verschiedene Interventionsmethoden zur kognitiven Rehabilitation entwickelt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit kognitiver Rehabilitationsinterventionen zu untersuchen, die mit der Telerehabilitationsmethode bei älteren Patienten mit Amnesie-MCI angewendet wurden.

Die Teilnehmer, die gemäß Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip den Telerehabilitations- und Face-to-Face-Gruppen zugeordnet. Bei beiden Gruppen wurde eine 12-wöchige Intervention zur kognitiven Rehabilitation durchgeführt. Die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer vor und nach der Intervention wurden mit dem Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric (LOTCA-G) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) untersuchte Veränderungen der kognitiven Funktionen älterer Erwachsener mit Amnesie-MCI nach CR-Interventionen, die von Angesicht zu Angesicht und mit Telerehabilitation durchgeführt wurden. Die Studie wurde gemäß dem CONSORT-Statement konzipiert. Die Genehmigung für die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission erteilt. Von allen Teilnehmern wurde vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die demografischen Merkmale der Teilnehmer wurden erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Familienstand. Alle Teilnehmer unterzogen sich zweimal einer kognitiven Funktionsbewertung unter Verwendung der Loewenstein Ergotherapie Kognitive Bewertung – Geriatrie, einmal vor der Intervention und erneut nach der 12-wöchigen Intervention. Alle Teilnehmer wurden in klinischen Praxiseinheiten der Ergotherapie untersucht.

Die Teilnehmer wurden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstechnik entweder der Face-to-Face-Gruppe (FF) oder der Telerehabilitationsgruppe (TR) zugeteilt.

Nach der Randomisierung besteht die kognitive Rehabilitationsintervention für beide Methoden aus 45 Minuten zweimal pro Woche für 12 Wochen. Alle Teilnehmer erhielten die Intervention individuell.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences Türkiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 75 Jahren
  • Von Ärzten mit amnestischer MCI diagnostiziert
  • Zugang zu technologischer Ausrüstung; und
  • Fähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre chronische Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann;
  • Hör- und Sehprobleme, die die Durchführung und Kommunikation der Rehabilitation beeinträchtigen können; und
  • Besuch eines Rehabilitationsprogramms (Physiotherapie, Logopädie, Psychotherapie etc.) während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Face-to-Face-Gruppe
Die kognitive Rehabilitationsintervention wurde von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
Verhalten: 1 von Angesicht zu Angesicht
Die Intervention zur kognitiven Rehabilitation besteht aus 45-minütigen Sitzungen an 2 Tagen in der Woche für 12 Wochen. Dasselbe Rehabilitationsinterventionsprogramm wurde bei beiden Gruppen durch Face-to-Face- oder Telerehabilitationsmethode angewendet. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit kognitiver Rehabilitationsmaßnahmen bei älteren Menschen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu sehen und die beiden Methoden zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Kognitive Rehabilitation
Experimental: 2-Tele-Rehabilitationsgruppe
Der kognitiven Rehabilitationsintervention wurde eine Telerehabilitationsmethode gegeben.
Verhalten: 2-Tele-Rehabilitation
2-Tele-Rehabilitation
Andere Namen:
  • Kognitive Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loewenstein Ergotherapie Kognitive Bewertung – Geriatrie (LOTCA-G)
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung
Das LOTCA-G, das geschaffen wurde, um kognitive Funktionen bei älteren Menschen zu bewerten. Dieser Test bewertet 8 kognitive Domänen mit 24 Items: Orientierung, visuelle Wahrnehmung, räumliche Wahrnehmung, motorische Praxis, visuomotorische Organisation, Denkoperationen, Aufmerksamkeit/Konzentration und Gedächtnis. Die Items in jedem Subtest werden auf einer geordneten Skala von 1 bis 4 bewertet (mit Ausnahme der Orientierungs-Items, die von 1 bis 8 bewertet werden). Ein höheres Testergebnis weist auf eine bessere kognitive Leistung hin. Der LOTCA-G kann gesunde ältere Erwachsene von denen mit Demenz und MCI unterscheiden. Es ist empfindlich gegenüber Demenzniveaus und identifiziert Veränderungen im Laufe der Zeit. Der LOTCA-G wurde verwendet, um die Wirksamkeit kognitiver Rehabilitationsinterventionen sowohl von Angesicht zu Angesicht als auch mit der Telerehabilitationsmethode zu bewerten. Es war geplant, die Wirksamkeit der Intervention, die aus insgesamt 24 Sitzungen à 12 Wochen bestand, durch insgesamt zwei Auswertungen vor und nach der Behandlung zu evaluieren.
vor der ersten Sitzung
Loewenstein Ergotherapie Kognitive Bewertung – Geriatrie (LOTCA-G)
Zeitfenster: nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Das LOTCA-G, das geschaffen wurde, um kognitive Funktionen bei älteren Menschen zu bewerten. Dieser Test bewertet 8 kognitive Domänen mit 24 Items: Orientierung, visuelle Wahrnehmung, räumliche Wahrnehmung, motorische Praxis, visuomotorische Organisation, Denkoperationen, Aufmerksamkeit/Konzentration und Gedächtnis. Die Items in jedem Subtest werden auf einer geordneten Skala von 1 bis 4 bewertet (mit Ausnahme der Orientierungs-Items, die von 1 bis 8 bewertet werden). Ein höheres Testergebnis weist auf eine bessere kognitive Leistung hin. Der LOTCA-G kann gesunde ältere Erwachsene von denen mit Demenz und MCI unterscheiden. Es ist empfindlich gegenüber Demenzniveaus und identifiziert Veränderungen im Laufe der Zeit. Der LOTCA-G wurde verwendet, um die Wirksamkeit kognitiver Rehabilitationsinterventionen sowohl von Angesicht zu Angesicht als auch mit der Telerehabilitationsmethode zu bewerten. Es war geplant, die Wirksamkeit der Intervention, die aus insgesamt 24 Sitzungen à 12 Wochen bestand, durch insgesamt zwei Auswertungen vor und nach der Behandlung zu evaluieren.
nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20/513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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