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Efficacia della riabilitazione cognitiva per il lieve deterioramento cognitivo amnesico

16 dicembre 2022 aggiornato da: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

L'efficacia dell'intervento di riabilitazione cognitiva con il metodo di teleriabilitazione per il lieve deterioramento cognitivo amnesico: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Diversi metodi di intervento di riabilitazione cognitiva sono stati sviluppati per il trattamento delle disfunzioni cognitive osservate nel decadimento cognitivo lieve (MCI). Lo scopo di questo studio è stato quello di esaminare l'efficacia dell'intervento di riabilitazione cognitiva applicato con il metodo della teleriabilitazione in pazienti anziani con amnesico-MCI.

I partecipanti inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di teleriabilitazione e faccia a faccia. A entrambi i gruppi è stato applicato un intervento di riabilitazione cognitiva di 12 settimane. Le abilità cognitive pre e post-intervento dei partecipanti sono state valutate utilizzando il Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric (LOTCA-G).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato controllato (RCT) di fattibilità in singolo cieco ha studiato i cambiamenti nelle funzioni cognitive degli anziani con amnesico-MCI dopo interventi di CR applicati faccia a faccia e con teleriabilitazione. Lo studio è stato progettato secondo la dichiarazione CONSORT. L'approvazione per lo studio è stata concessa dal Comitato Etico Locale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.

Sono state registrate le caratteristiche demografiche dei partecipanti, inclusi età, sesso, livello di istruzione e stato civile. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione della funzione cognitiva utilizzando il Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric due volte, una prima dell'intervento e un'altra dopo l'intervento di 12 settimane. Tutti i partecipanti sono stati valutati in unità di pratica clinica di terapia occupazionale.

I partecipanti sono stati randomizzati al gruppo faccia a faccia (FF) o al gruppo di teleriabilitazione (TR) utilizzando una tecnica di randomizzazione generata dal computer.

Dopo la randomizzazione, l'intervento di riabilitazione cognitiva per entrambi i metodi consiste in 45 minuti due volte a settimana per 12 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervento individualmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 75 anni
  • Diagnosticato con amnesico-MCI dai medici
  • Accesso alle attrezzature tecnologiche; e
  • Capacità di comprendere e seguire istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica secondaria che può influenzare il funzionamento cognitivo;
  • Problemi uditivi e visivi che possono influenzare l'attuazione e la comunicazione della riabilitazione; e
  • Frequenza di qualsiasi programma riabilitativo (fisioterapia, logopedia, psicoterapia, ecc.) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 gruppo faccia a faccia
L'intervento di riabilitazione cognitiva è stato dato faccia a faccia.
Comportamentale: 1 faccia a faccia
L'intervento di riabilitazione cognitiva consiste in sessioni di 45 minuti, 2 giorni a settimana per 12 settimane. Lo stesso programma di intervento riabilitativo è stato applicato a entrambi i gruppi con metodo faccia a faccia o teleriabilitativo. Lo scopo principale dello studio è vedere l'efficacia dell'intervento di riabilitazione cognitiva negli anziani con lieve decadimento cognitivo amnesico e confrontare i due metodi.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva
Sperimentale: Gruppo 2-tele riabilitazione
All'intervento di riabilitazione cognitiva è stato dato il metodo della teleriabilitazione.
Comportamentale: 2-tele riabilitazione
2-tele riabilitazione
Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione cognitiva-geriatrica della terapia occupazionale di Loewenstein (LOTCA-G)
Lasso di tempo: prima della prima seduta
Il LOTCA-G, creato per valutare le funzioni cognitive negli anziani. Questo test valuta 8 domini cognitivi con 24 item: orientamento, percezione visiva, percezione spaziale, prassi motoria, organizzazione visuomotoria, operazioni di pensiero, attenzione/concentrazione e memoria. Gli elementi in ogni subtest sono valutati su una scala ordinata da 1 a 4 (esclusi gli elementi di orientamento con punteggio da 1 a 8). Un punteggio del test più alto indica una migliore performance cognitiva. Il LOTCA-G può differenziare gli anziani sani da quelli con demenza e MCI. È sensibile ai livelli di demenza e identifica i cambiamenti nel tempo. Il LOTCA-G è stato utilizzato per valutare l'efficacia dell'intervento di riabilitazione cognitiva sia faccia a faccia che con metodo di teleriabilitazione. Si è pianificato di valutare l'efficacia dell'intervento, che consisteva in un totale di 24 sessioni di 12 settimane, facendo un totale di due valutazioni prima e dopo il trattamento.
prima della prima seduta
La valutazione cognitiva-geriatrica della terapia occupazionale di Loewenstein (LOTCA-G)
Lasso di tempo: dopo il programma di intervento di 12 settimane
Il LOTCA-G, creato per valutare le funzioni cognitive negli anziani. Questo test valuta 8 domini cognitivi con 24 item: orientamento, percezione visiva, percezione spaziale, prassi motoria, organizzazione visuomotoria, operazioni di pensiero, attenzione/concentrazione e memoria. Gli elementi in ogni subtest sono valutati su una scala ordinata da 1 a 4 (esclusi gli elementi di orientamento con punteggio da 1 a 8). Un punteggio del test più alto indica una migliore performance cognitiva. Il LOTCA-G può differenziare gli anziani sani da quelli con demenza e MCI. È sensibile ai livelli di demenza e identifica i cambiamenti nel tempo. Il LOTCA-G è stato utilizzato per valutare l'efficacia dell'intervento di riabilitazione cognitiva sia faccia a faccia che con metodo di teleriabilitazione. Si è pianificato di valutare l'efficacia dell'intervento, che consisteva in un totale di 24 sessioni di 12 settimane, facendo un totale di due valutazioni prima e dopo il trattamento.
dopo il programma di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20/513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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