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Bewertung der Wirksamkeit von zwei Führungstechniken (Standard-Injektions-CT vs. Porto-Scanner mit Angio-CT) für die Thermoablationsbehandlung von Darmkrebs-Lebermetastasen (MARGIN)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Translate Title: Evaluation of the Efficiency of Two Guidance Techniques (Standard Injected CT vs. Porto-Scanner With Angio-CT) for Thermoablation Treatment of Colorectal Cancer Liver Metastases: Randomized, single-blind, Controlled Study

Lebermetastasen des kolorektalen Karzinoms (CRC) sind teilweise nekrotische Tumoren, die hauptsächlich durch die Leberarterie vaskularisiert werden. Bei Resektabilität müssen diese Metastasen mit einem Sicherheitsabstand von 1 mm entfernt werden. Resektionsränder von mehr als 1 cm sind mit einem besseren krankheitsfreien Überleben und keinem Lokalrezidiv verbunden. Thermoablationssysteme ermöglichen Ablationszonen von etwa 4,5–5 cm Durchmesser. Für Tumore

Thermoablation bei diesen kleinen Lebermetastasen (

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patienten mit CRC-Lebermetastasen (< 3 Läsionen, < 3 cm im Durchmesser), nachgewiesen durch MRT und/oder Positronen-Emissions-Tomographie-Scan.
  • Patient, der für eine Thermoablation geeignet ist und eine CT-Führung erfordert (mindestens eine Metastase, die im Ultraschall nicht sichtbar ist).
  • Die Behandlung durch Thermoablation wurde in einem multidisziplinären Treffen validiert.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  • ASA-Score 1-3.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Nierenfunktion, die eine jodhaltige Kontrastmittelinjektion erlaubt (Clearance > 30 ml/min), normale Leberfunktion (Bilirubin < 35 µmol/l) und Hämostasebeurteilung, die ein perkutanes Verfahren (PT > 50 %, Blutplättchen > 50 G/l, Absetzen der Antikoagulanzienbehandlung) ermöglicht ).
  • Postmenopausale Patientin oder Patientin mit wirksamer Empfängnisverhütung (hormonell oder mechanisch)
  • Schwangerschaftstest (bHCG-Blut) im Monat vor Einschluss bei Patientinnen im gebärfähigen Alter negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Läsion nicht geeignet für Thermoablation (Nähe Leberhilus und Hauptgallengang).
  • Nicht korrigierbare Anomalien der Leber- oder Blutfunktion (Gerinnung).
  • Schwere Kontrastmittelallergie.
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, metallische Herzklappe, Klaustrophobie).
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Jeder physische, physiologische oder psychologische Zustand, der mit der Studienteilnahme oder Patienten-Compliance unvereinbar ist.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientin.

  • Kontraindikationen, die in den Produktmonographien der folgenden Medikamente erwähnt werden:

    • FLUCIS: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Fludeoxyglucose (18F)) oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • VISIPAQUE 320
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • Anamnestische schwerwiegende oder verzögerte Hautreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) auf die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (Visipaque),
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz mit systemischer Injektion (betrifft nur ionische Produkte mit hoher Osmolarität),
    • Offensichtliche Thyreotoxikose,
    • Hysterosalpingographie in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verfahren: Thermoablation mit Standard-CT-Führung
Anleitung mit kleinvolumiger Atmung und hoher Frequenz. Das Kontrastmittel wird venös in die Ellenbeuge injiziert.
Experimental: Porto-Scannerführung mit Angio-CT
Verfahren: Thermoablation mit Porto-Scanner-Führung mit Angio-CT
Echtzeitführung, kleines Volumen und Hochfrequenzatmung. Kontrastmittel wird nach Punktion der Oberschenkelarterie an der Leistenfalte und Katheterisierung der SMA direkt in die A. mesenterica superior (SMA) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der konventionellen CT versus Porto-Scanner für die Thermoablation von Darmkrebs-Lebermetastasen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz, wobei vollständiges Ansprechen als vollständige Ablation der behandelten Läsionen definiert ist (vollständiges Verschwinden von Verstärkung und Hypermetabolismus), ohne dass neue Läsionen auftreten, bestimmt durch Bildgebung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Ansprechrate pro Läsion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz
3 Monate
Unterschied in Fernrezidiven zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied der Lokalrezidive zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Ja/nein Vorliegen eines Rezidivs
12 Monate
Rezidivfreies Überleben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Tage
12 Monate
Lokalrezidivfreies Überleben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Tage
12 Monate
Fernrezidivfreies Überleben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Tage
12 Monate
Zeitunterschied bis zum Rezidiv zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Tage
12 Monate
Größe der Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
mm
3 Monate
Durchmesser des Tumors in axialer Richtung
Zeitfenster: 3 Monate
mm
3 Monate
Lage der Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
Kuppel/linke Leber/subkapsulär/Kontakt mit einem großen Gefäß (> 5 mm)
3 Monate
Größe des Ablationsbereichs
Zeitfenster: 3 Monate
mm
3 Monate
Machbarkeit von Porto-Scanner
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (Tag 0)
Vorhandensein von Metastasen durch Scanner ja/nein
Ende des Verfahrens (Tag 0)
Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (Tag 0) bis 3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang (vaskuläre Komplikationen), im Zusammenhang mit dem perkutanen Eingriff (Hämatom, aktive Blutung) oder im Zusammenhang mit der Behandlung; Clavien-Dindo-Klassifikation
Ende des Verfahrens (Tag 0) bis 3 Monate
Grund für das Versagen der Technik, die den Wechsel zu einer anderen Spurführungstechnik erfordert
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (Tag 0)
Gefäßproblem (Katheterisierungsfehler) oder Elevationsproblem (keine optimale Elevation der Leber, die eine Führung ermöglicht)
Ende des Verfahrens (Tag 0)
Kostenschätzungen für beide Beratungstechniken während der Intervention
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (Tag 0)
Kostenunterschied der beiden Leittechniken zur Thermoablation kolorektaler Lebermetastasen aus Sicht der Gesundheitseinrichtung
Ende des Verfahrens (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOI/2020/2021/JF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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