Bewertung der Wirksamkeit von zwei Führungstechniken (Standard-Injektions-CT vs. Porto-Scanner mit Angio-CT) für die Thermoablationsbehandlung von Darmkrebs-Lebermetastasen (MARGIN)
21. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Translate Title: Evaluation of the Efficiency of Two Guidance Techniques (Standard Injected CT vs. Porto-Scanner With Angio-CT) for Thermoablation Treatment of Colorectal Cancer Liver Metastases: Randomized, single-blind, Controlled Study
Lebermetastasen des kolorektalen Karzinoms (CRC) sind teilweise nekrotische Tumoren, die hauptsächlich durch die Leberarterie vaskularisiert werden. Bei Resektabilität müssen diese Metastasen mit einem Sicherheitsabstand von 1 mm entfernt werden. Resektionsränder von mehr als 1 cm sind mit einem besseren krankheitsfreien Überleben und keinem Lokalrezidiv verbunden. Thermoablationssysteme ermöglichen Ablationszonen von etwa 4,5–5 cm Durchmesser. Für Tumore
Thermoablation bei diesen kleinen Lebermetastasen (
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Patienten mit CRC-Lebermetastasen (< 3 Läsionen, < 3 cm im Durchmesser), nachgewiesen durch MRT und/oder Positronen-Emissions-Tomographie-Scan.
- Patient, der für eine Thermoablation geeignet ist und eine CT-Führung erfordert (mindestens eine Metastase, die im Ultraschall nicht sichtbar ist).
- Die Behandlung durch Thermoablation wurde in einem multidisziplinären Treffen validiert.
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- ASA-Score 1-3.
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Nierenfunktion, die eine jodhaltige Kontrastmittelinjektion erlaubt (Clearance > 30 ml/min), normale Leberfunktion (Bilirubin < 35 µmol/l) und Hämostasebeurteilung, die ein perkutanes Verfahren (PT > 50 %, Blutplättchen > 50 G/l, Absetzen der Antikoagulanzienbehandlung) ermöglicht ).
- Postmenopausale Patientin oder Patientin mit wirksamer Empfängnisverhütung (hormonell oder mechanisch)
- Schwangerschaftstest (bHCG-Blut) im Monat vor Einschluss bei Patientinnen im gebärfähigen Alter negativ.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Läsion nicht geeignet für Thermoablation (Nähe Leberhilus und Hauptgallengang).
- Nicht korrigierbare Anomalien der Leber- oder Blutfunktion (Gerinnung).
- Schwere Kontrastmittelallergie.
- Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, metallische Herzklappe, Klaustrophobie).
- Unkontrollierte Infektion.
- Jeder physische, physiologische oder psychologische Zustand, der mit der Studienteilnahme oder Patienten-Compliance unvereinbar ist.
- Schwangere, gebärende oder stillende Patientin.
Kontraindikationen, die in den Produktmonographien der folgenden Medikamente erwähnt werden:
- FLUCIS: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Fludeoxyglucose (18F)) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- VISIPAQUE 320
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Anamnestische schwerwiegende oder verzögerte Hautreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) auf die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (Visipaque),
- Dekompensierte Herzinsuffizienz mit systemischer Injektion (betrifft nur ionische Produkte mit hoher Osmolarität),
- Offensichtliche Thyreotoxikose,
- Hysterosalpingographie in der Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Anleitung mit kleinvolumiger Atmung und hoher Frequenz.
Das Kontrastmittel wird venös in die Ellenbeuge injiziert.
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Experimental: Porto-Scannerführung mit Angio-CT
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Echtzeitführung, kleines Volumen und Hochfrequenzatmung.
Kontrastmittel wird nach Punktion der Oberschenkelarterie an der Leistenfalte und Katheterisierung der SMA direkt in die A. mesenterica superior (SMA) injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der konventionellen CT versus Porto-Scanner für die Thermoablation von Darmkrebs-Lebermetastasen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz, wobei vollständiges Ansprechen als vollständige Ablation der behandelten Läsionen definiert ist (vollständiges Verschwinden von Verstärkung und Hypermetabolismus), ohne dass neue Läsionen auftreten, bestimmt durch Bildgebung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Ansprechrate pro Läsion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz
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3 Monate
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Unterschied in Fernrezidiven zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Unterschied der Lokalrezidive zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ja/nein Vorliegen eines Rezidivs
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12 Monate
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Rezidivfreies Überleben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Tage
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12 Monate
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Lokalrezidivfreies Überleben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage
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12 Monate
|
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Fernrezidivfreies Überleben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage
|
12 Monate
|
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Zeitunterschied bis zum Rezidiv zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage
|
12 Monate
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Größe der Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
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mm
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3 Monate
|
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Durchmesser des Tumors in axialer Richtung
Zeitfenster: 3 Monate
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mm
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3 Monate
|
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Lage der Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Kuppel/linke Leber/subkapsulär/Kontakt mit einem großen Gefäß (> 5 mm)
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3 Monate
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Größe des Ablationsbereichs
Zeitfenster: 3 Monate
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mm
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3 Monate
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Machbarkeit von Porto-Scanner
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (Tag 0)
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Vorhandensein von Metastasen durch Scanner ja/nein
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Ende des Verfahrens (Tag 0)
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Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (Tag 0) bis 3 Monate
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang (vaskuläre Komplikationen), im Zusammenhang mit dem perkutanen Eingriff (Hämatom, aktive Blutung) oder im Zusammenhang mit der Behandlung; Clavien-Dindo-Klassifikation
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Ende des Verfahrens (Tag 0) bis 3 Monate
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Grund für das Versagen der Technik, die den Wechsel zu einer anderen Spurführungstechnik erfordert
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (Tag 0)
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Gefäßproblem (Katheterisierungsfehler) oder Elevationsproblem (keine optimale Elevation der Leber, die eine Führung ermöglicht)
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Ende des Verfahrens (Tag 0)
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Kostenschätzungen für beide Beratungstechniken während der Intervention
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (Tag 0)
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Kostenunterschied der beiden Leittechniken zur Thermoablation kolorektaler Lebermetastasen aus Sicht der Gesundheitseinrichtung
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Ende des Verfahrens (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2020/2021/JF-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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