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Beeinflussen fortschrittliche Hybrid-Systeme mit geschlossenem Kreislauf die Nährstoffaufnahme?: Daten aus dem wirklichen Leben

25. Februar 2023 aktualisiert von: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Beeinflussen fortschrittliche Hybrid-Systeme mit geschlossenem Kreislauf die Nährstoffaufnahme?: Kurzzeit-Follow-up-Studie, Daten aus der Praxis

Diese 6-monatige Folgestudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von AHCLS auf die Energie- und Makronährstoffaufnahme von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu untersuchen. Alle Teilnehmer mit T1D auf einem AHCLS (MiniMed 780GTM), die an der Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic der Ege University (Izmir, Türkei) behandelt wurden, waren für die Studie geeignet. Die Kinder und Jugendlichen mit T1D mit mindestens 3 Tagen verfügbarem Ernährungstagebuch vor AHCLS und im 3. und 6. Monat bei AHCLS wurden in die Studie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Teilnehmern wurde die Körpergröße mit einem starren Stadiometer zentimetergenau gemessen. Das Gewicht wurde unbekleidet auf 0,1 kg genau unter Verwendung einer geeichten Waage gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde anhand der Gleichung Gewicht (kg)/Größe (m²) berechnet. Standardabweichungswerte (SDS) für Gewicht, Größe und BMI wurden alters- und geschlechtsabhängig anhand von Referenzwerten für türkische Kinder und Jugendliche berechnet (1). Für junge Erwachsene ein BMI von 18,5-24,9 kg/m² gilt als Normalgewicht Die Teilnehmer erfassten alle verzehrten Speisen und Getränke (einschließlich Dressings) und die nach Gewicht angegebenen Portionen vor und nach (3., 6. Monat) der Umstellung auf MiniMed 780GTM. Vor der Eingabe von Daten in das Nährstoffanalyseprogramm überprüfte der Ernährungsberater des Forschungsteams alle ausgefüllten Ernährungsaufzeichnungen und bat bei Bedarf um zusätzliche Informationen. Die Analyse umfasste Ernährungsaufzeichnungen von 1076 Snacks und Mahlzeiten (750 Mahlzeiten, 326 Snacks). Die Gesamtenergieaufnahme (kcal), Fett (Energie %), Protein (Energie %), Kohlenhydrate (Energie %), gesättigte Fettsäuren (Energie %), Cholesterin (mg) und Ballaststoffe (g/1000 kcal) wurden berechnet mit Ebispro für Windows; Türkische Version (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Deutschland).

HbA1c wurde durch einen turbidimetrischen Hemmungsimmunoassay (Roche Cobas c513 Analysegerät unter Verwendung des Tina quant® HbA1c Gen. 3 Assays, Deutschland) gemessen. MiniMed 780GTM-Daten, die während der Nachsorge von Personen, die der Aggregation ihrer Daten zugestimmt hatten, in die persönliche CareLinkTM-Software hochgeladen wurden, wurden analysiert (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Zeit im Bereich (TIR: 70-180 mg/dl), Zeit unterhalb des Bereichs (TBR: 70 mg/dl), Zeit oberhalb des Bereichs (TAR: >180 mg/dl), Variationskoeffizient (VK), Glukosemanagementindikator ( GMI), Sensornutzung, in AHCL verbrachte Zeit und mittlere Sensorglukosewerte wurden ausgewertet. Die aktive Insulinzeit betrug 2,5 Stunden und der Ziel-Blutzuckerwert 100 mg/dl bei allen Patienten zu Beginn der AHCL und wurde bei Bedarf geändert.

Statistische Analysen wurden mit Statistical Package for the Social Sciences Version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde als p definiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die mit einem fortschrittlichen Hybrid-Pumpentherapiesystem mit geschlossenem Kreislauf (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA, USA) behandelt werden und an der Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic der Ege University (Izmir, Türkei) behandelt werden )

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verwenden Sie eine fortschrittliche hybride Pumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Ausschlusskriterien:

Nein mit größeren medizinischen Problemen wie

  • Zöliakie,
  • Mukoviszidose,
  • psychische Störungen
  • Kommunikationsschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Zu Beginn der Nachbereitung wird die Makronährstoffverteilung der Teilnehmerdiäten auf Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Richtlinien evaluiert.
Tag 1
Verteilung der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 3. Monat
Im dritten Monat des Follow-ups wird die Übereinstimmung der Makronährstoffverteilung der Ernährung der Teilnehmer mit nationalen und internationalen Richtlinien und die Veränderung seit Beginn des Follow-ups bewertet.
3. Monat
Verteilung der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 6. Monat
Im 6. Monat des Follow-ups wird die Übereinstimmung der Makronährstoffverteilung der Ernährung der Teilnehmer mit nationalen und internationalen Richtlinien und die Veränderung seit Beginn des Follow-ups evaluiert.
6. Monat
HbA1c
Zeitfenster: Tag 1
Als metabolischer Kontrollparameter der Beginn der Nachbeobachtungszeit
Tag 1
HbA1c
Zeitfenster: 3. Monat
Als metabolischer Kontrollparameter wird der 3. Monat der Nachsorge und die Veränderung seit Beginn der Nachsorge ausgewertet.
3. Monat
HbA1c
Zeitfenster: 6. Monat
Als metabolischer Kontrollparameter wird der 6. Monat der Nachsorge und die Veränderung seit Beginn der Nachsorge ausgewertet.
6. Monat
Zeit im Bereich (Zeit im Bereich ist die Zeit, die Sie im Blutzuckerzielbereich verbringen)
Zeitfenster: Tag 1
Als metabolischer Kontrollparameter der Beginn der Nachbeobachtungszeit
Tag 1
Zeit im Bereich (Zeit im Bereich ist die Zeit, die Sie im Blutzuckerzielbereich verbringen)
Zeitfenster: 3. Monat
Als metabolischer Kontrollparameter wird der 3. Monat der Nachsorge und die Veränderung seit Beginn der Nachsorge ausgewertet.
3. Monat
Zeit im Bereich (Zeit im Bereich ist die Zeit, die Sie im Blutzuckerzielbereich verbringen)
Zeitfenster: 6. Monat
Als metabolischer Kontrollparameter wird der 6. Monat der Nachsorge und die Veränderung seit Beginn der Nachsorge ausgewertet.
6. Monat
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Tag 1
Als Folgeparameter für gewichtsbezogene Probleme
Tag 1
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 3. Monat
Als Folgeparameter für gewichtsbezogene Probleme
3. Monat
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 6. Monat
Als Folgeparameter für gewichtsbezogene Probleme
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Studienstuhl: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Studienstuhl: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Studienstuhl: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studienstuhl: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studienleiter: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Hauptermittler: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHCLS T1D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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