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Beeinflussen fortschrittliche Hybrid-Systeme mit geschlossenem Kreislauf die Nährstoffaufnahme?: Daten aus dem wirklichen Leben

25. Februar 2023 aktualisiert von: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Beeinflussen fortschrittliche Hybrid-Systeme mit geschlossenem Kreislauf die Nährstoffaufnahme?: Kurzzeit-Follow-up-Studie, Daten aus der Praxis

Diese 6-monatige Folgestudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von AHCLS auf die Energie- und Makronährstoffaufnahme von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu untersuchen. Alle Teilnehmer mit T1D auf einem AHCLS (MiniMed 780GTM), die an der Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic der Ege University (Izmir, Türkei) behandelt wurden, waren für die Studie geeignet. Die Kinder und Jugendlichen mit T1D mit mindestens 3 Tagen verfügbarem Ernährungstagebuch vor AHCLS und im 3. und 6. Monat bei AHCLS wurden in die Studie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Teilnehmern wurde die Körpergröße mit einem starren Stadiometer zentimetergenau gemessen. Das Gewicht wurde unbekleidet auf 0,1 kg genau unter Verwendung einer geeichten Waage gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde anhand der Gleichung Gewicht (kg)/Größe (m²) berechnet. Standardabweichungswerte (SDS) für Gewicht, Größe und BMI wurden alters- und geschlechtsabhängig anhand von Referenzwerten für türkische Kinder und Jugendliche berechnet (1). Für junge Erwachsene ein BMI von 18,5-24,9 kg/m² gilt als Normalgewicht Die Teilnehmer erfassten alle verzehrten Speisen und Getränke (einschließlich Dressings) und die nach Gewicht angegebenen Portionen vor und nach (3., 6. Monat) der Umstellung auf MiniMed 780GTM. Vor der Eingabe von Daten in das Nährstoffanalyseprogramm überprüfte der Ernährungsberater des Forschungsteams alle ausgefüllten Ernährungsaufzeichnungen und bat bei Bedarf um zusätzliche Informationen. Die Analyse umfasste Ernährungsaufzeichnungen von 1076 Snacks und Mahlzeiten (750 Mahlzeiten, 326 Snacks). Die Gesamtenergieaufnahme (kcal), Fett (Energie %), Protein (Energie %), Kohlenhydrate (Energie %), gesättigte Fettsäuren (Energie %), Cholesterin (mg) und Ballaststoffe (g/1000 kcal) wurden berechnet mit Ebispro für Windows; Türkische Version (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Deutschland).

HbA1c wurde durch einen turbidimetrischen Hemmungsimmunoassay (Roche Cobas c513 Analysegerät unter Verwendung des Tina quant® HbA1c Gen. 3 Assays, Deutschland) gemessen. MiniMed 780GTM-Daten, die während der Nachsorge von Personen, die der Aggregation ihrer Daten zugestimmt hatten, in die persönliche CareLinkTM-Software hochgeladen wurden, wurden analysiert (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Zeit im Bereich (TIR: 70-180 mg/dl), Zeit unterhalb des Bereichs (TBR: 70 mg/dl), Zeit oberhalb des Bereichs (TAR: >180 mg/dl), Variationskoeffizient (VK), Glukosemanagementindikator ( GMI), Sensornutzung, in AHCL verbrachte Zeit und mittlere Sensorglukosewerte wurden ausgewertet. Die aktive Insulinzeit betrug 2,5 Stunden und der Ziel-Blutzuckerwert 100 mg/dl bei allen Patienten zu Beginn der AHCL und wurde bei Bedarf geändert.

Statistische Analysen wurden mit Statistical Package for the Social Sciences Version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde als p definiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die mit einem fortschrittlichen Hybrid-Pumpentherapiesystem mit geschlossenem Kreislauf (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA, USA) behandelt werden und an der Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic der Ege University (Izmir, Türkei) behandelt werden )

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verwenden Sie eine fortschrittliche hybride Pumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Ausschlusskriterien:

Nein mit größeren medizinischen Problemen wie

  • Zöliakie,
  • Mukoviszidose,
  • psychische Störungen
  • Kommunikationsschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Zu Beginn der Nachbereitung wird die Makronährstoffverteilung der Teilnehmerdiäten auf Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Richtlinien evaluiert.
Tag 1
Verteilung der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 3. Monat
Im dritten Monat des Follow-ups wird die Übereinstimmung der Makronährstoffverteilung der Ernährung der Teilnehmer mit nationalen und internationalen Richtlinien und die Veränderung seit Beginn des Follow-ups bewertet.
3. Monat
Verteilung der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 6. Monat
Im 6. Monat des Follow-ups wird die Übereinstimmung der Makronährstoffverteilung der Ernährung der Teilnehmer mit nationalen und internationalen Richtlinien und die Veränderung seit Beginn des Follow-ups evaluiert.
6. Monat
HbA1c
Zeitfenster: Tag 1
Als metabolischer Kontrollparameter der Beginn der Nachbeobachtungszeit
Tag 1
HbA1c
Zeitfenster: 3. Monat
Als metabolischer Kontrollparameter wird der 3. Monat der Nachsorge und die Veränderung seit Beginn der Nachsorge ausgewertet.
3. Monat
HbA1c
Zeitfenster: 6. Monat
Als metabolischer Kontrollparameter wird der 6. Monat der Nachsorge und die Veränderung seit Beginn der Nachsorge ausgewertet.
6. Monat
Zeit im Bereich (Zeit im Bereich ist die Zeit, die Sie im Blutzuckerzielbereich verbringen)
Zeitfenster: Tag 1
Als metabolischer Kontrollparameter der Beginn der Nachbeobachtungszeit
Tag 1
Zeit im Bereich (Zeit im Bereich ist die Zeit, die Sie im Blutzuckerzielbereich verbringen)
Zeitfenster: 3. Monat
Als metabolischer Kontrollparameter wird der 3. Monat der Nachsorge und die Veränderung seit Beginn der Nachsorge ausgewertet.
3. Monat
Zeit im Bereich (Zeit im Bereich ist die Zeit, die Sie im Blutzuckerzielbereich verbringen)
Zeitfenster: 6. Monat
Als metabolischer Kontrollparameter wird der 6. Monat der Nachsorge und die Veränderung seit Beginn der Nachsorge ausgewertet.
6. Monat
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Tag 1
Als Folgeparameter für gewichtsbezogene Probleme
Tag 1
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 3. Monat
Als Folgeparameter für gewichtsbezogene Probleme
3. Monat
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 6. Monat
Als Folgeparameter für gewichtsbezogene Probleme
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Studienstuhl: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Studienstuhl: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Studienstuhl: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studienstuhl: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studienleiter: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Hauptermittler: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHCLS T1D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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