AD-HOC-Studie: Auf künstlicher Intelligenz basierende Arzneimitteldosierung bei hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ achtzehn Jahre
• Biopsiegeprüftes hepatozelluläres Karzinom (HCC) im fortgeschrittenen Stadium, wie durch pathologische Analyse bestätigt.
• Nicht geeignet für oder hatte eine Krankheitsprogression nach chirurgischen oder lokoregionären Therapien.
• Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mehr als eine aktive Malignität aufweisen (Probanden mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen [wie durch die behandelnde Person festgelegt Arzt und vom PI zugelassen] enthalten sein).
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger.
• Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A oder B7
• Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
• Mindestens eine unbehandelte Zielläsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) in einer Dimension gemessen werden konnte.

• Muss Laborwerte aufweisen, die mit Folgendem übereinstimmen:

  1. Thrombozytenzahl ≥ 60.000
  2. Hämoglobin, ≥8,0 g/dl
  3. INR ≤2,5
  4. Albumin ≥2,5 g/dl
  5. Gesamtbilirubin, ≤5 mg/dl
  6. ALT & AST ≤5-fache Obergrenze des Normalwerts
  7. Kreatinin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwertes
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden erhalten und der Proband verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Probanden im gebärfähigen Alter (SOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 20 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.
• Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der gesamten Studie ärztlich zugelassene Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden, und sollten es vermeiden, Kinder für 8 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder die den Probanden zu Fall bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen oder Nichteinhaltung des Protokolls nach Meinung des behandelnden Arztes.
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsverwahrt werden.
• Unfähigkeit, das Behandlungszentrum bis zu 12 Wochen nach der Registrierung zu verfolgen
• Voraussichtlicher größerer chirurgischer Eingriff während der geplanten Studienzeit
• Homozygotie für UGT1A1*28 über Genotypisierung
• Geschichte der Lebertransplantation