- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669339
AD-HOC-Studie: Auf künstlicher Intelligenz basierende Arzneimitteldosierung bei hepatozellulärem Karzinom
28. März 2024 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine neuartige Kombination von drei Medikamenten (Sorafenib, Sonidegib und Irinotecan) in Verbindung mit individuell optimierten Dosen sicher verabreicht werden kann und zu verbesserten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Vergleich zur Standardbehandlung führt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, sichere Dosisbereiche für die gleichzeitige Verabreichung von Sorafenib, Sonidegib und Irinotecan bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom festzulegen.
Darüber hinaus werden wir Daten sammeln, um die Anwendung eines künstlichen Intelligenz-/Computeransatzes für die individuelle Dosierung einer Kombinationschemotherapie zu informieren.
Die Individualisierung der Dosierung wird durch den Einsatz von phänotypischer personalisierter Medizin (PPM) erreicht, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu maximieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren.
Die Wirksamkeit des Medikaments wird durch Messung der im Plasma zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bewertet.
Die Toxizität wird durch Quantifizierung der Organschädigung und Patientenverträglichkeit bewertet.
Die empfohlene Dosierung für zukünftige Studien wird auf der Gesamtheit der Daten basieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Teresa Ware, MPH
- Telefonnummer: 352-273-5739
- E-Mail: PMO@cancer.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Allison Springer
- Telefonnummer: 352-265-0702
- E-Mail: sheehanallison@ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ achtzehn Jahre
- Biopsiegeprüftes hepatozelluläres Karzinom (HCC) im fortgeschrittenen Stadium, wie durch pathologische Analyse bestätigt.
- Nicht geeignet für oder hatte eine Krankheitsprogression nach chirurgischen oder lokoregionären Therapien.
- Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mehr als eine aktive Malignität aufweisen (Probanden mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen [wie durch die behandelnde Person festgelegt Arzt und vom PI zugelassen] enthalten sein).
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger.
- Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A oder B7
- Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
- Mindestens eine unbehandelte Zielläsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) in einer Dimension gemessen werden konnte.
Muss Laborwerte aufweisen, die mit Folgendem übereinstimmen:
- Thrombozytenzahl ≥ 60.000
- Hämoglobin, ≥8,0 g/dl
- INR ≤2,5
- Albumin ≥2,5 g/dl
- Gesamtbilirubin, ≤5 mg/dl
- ALT & AST ≤5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwertes
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden erhalten und der Proband verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
- Probanden im gebärfähigen Alter (SOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 20 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.
- Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der gesamten Studie ärztlich zugelassene Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden, und sollten es vermeiden, Kinder für 8 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu zeugen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder die den Probanden zu Fall bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen oder Nichteinhaltung des Protokolls nach Meinung des behandelnden Arztes.
- Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsverwahrt werden.
- Unfähigkeit, das Behandlungszentrum bis zu 12 Wochen nach der Registrierung zu verfolgen
- Voraussichtlicher größerer chirurgischer Eingriff während der geplanten Studienzeit
- Homozygotie für UGT1A1*28 über Genotypisierung
- Geschichte der Lebertransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Irinotecan, Sonidegib und Sorafenib
Den Probanden wird nach einem 3 + 3-Design eine Dosis jedes Medikaments zugewiesen
|
Allen Probanden werden alle 7 Tage entweder 25 mg/m2 (Dosisstufe -1), 50 mg/m2 (Dosisstufe 0) oder 75 mg/m2 (Dosisstufe +1) Irinotecan intravenös verabreicht.
Alle Probanden nehmen 200 mg Sonidegib entweder alle 96 Stunden (Dosisstufe -1), alle 48 Stunden (Dosisstufe 0) oder alle 24 Stunden (Dosisstufe +1) oral ein.
Alle Probanden nehmen 200 mg Sorafenib entweder alle 48 Stunden (Dosisstufe -1), alle 24 Stunden (Dosisstufe 0) oder alle 12 Stunden (Dosisstufe +1) oral ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 32 Tage
|
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Irinotecan, Sonidegib und Sorafenib
|
32 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 32 Tage
|
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, gemessen anhand der mRECIST 1.1-Kriterien
|
32 Tage
|
Veränderung des Biomarkers AFP
Zeitfenster: 32 Tage
|
Messen Sie die Veränderung des Blutspiegels des Biomarkers AFP
|
32 Tage
|
Veränderung des Biomarkers AFP-L3
Zeitfenster: 32 Tage
|
Messen Sie die Veränderung des Blutspiegels des Biomarkers AFP-L3
|
32 Tage
|
Veränderung des Biomarkers DGC
Zeitfenster: 32 Tage
|
Messen Sie die Veränderung des Blutspiegels des Biomarkers DGC
|
32 Tage
|
Veränderung des Biomarkers TGF-B
Zeitfenster: 32 Tage
|
Messen Sie die Veränderung des Blutspiegels des Biomarkers TGF-B
|
32 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Sorafenib
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- UF-GI-015
- OCR43006 (Andere Kennung: University of Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur Irinotecan
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenMetastasierter Darmkrebs
-
Centre Oscar LambretSFCEAbgeschlossen
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAbgeschlossenMetastasierter DarmkrebsVereinigtes Königreich, Österreich, Frankreich
-
Nelson YeeIpsenAktiv, nicht rekrutierendLokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom (LAPC)Vereinigte Staaten
-
Fudan UniversityNoch keine RekrutierungWiederkehrender kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Unbekannt
-
Dong-A University HospitalPusan National University Yangsan HospitalAbgeschlossenMagenkrebsKorea, Republik von
-
Baohui HanNoch keine RekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten StadiumChina
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); IpsenZurückgezogenAdenokarzinom des Magens | Metastasierendes Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Nicht resezierbares Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom des Magens | Metastasiertes...Vereinigte Staaten
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; The V Foundation for Cancer ResearchAbgeschlossenDiffuses intrinsisches Pontin-GliomVereinigte Staaten