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Zerebrales hämodynamisches Management basierend auf der Überwachung der zerebralen Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung (RESCUE-CA)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Zerebrales hämodynamisches Management basierend auf der Überwachung der zerebralen Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung: eine multizentrische, offene, randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der durch individualisierte zerebrale Autoregulation (CA) gesteuerte Blutdruck (BP) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Therapie sicher ist und eine bessere Prognose bietet als ein fester Zielwert. Der Blutdruck der Teilnehmer wird mindestens 48 Stunden nach der Revaskularisierung kontrolliert. Die Forscher werden die CA-gesteuerte BP-Gruppe mit der festen Ziel-BP-Gruppe vergleichen, um hauptsächlich zu sehen, ob individualisierter BP mehr Patienten helfen könnte, ihre neurologische Funktion nach sieben Tagen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall, endovaskuläre Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn (Zeitpunkt des Schlaganfalls ist der letzte bekannte normale Schlaganfall beim Aufwachen oder mit unbekanntem Beginn), mit Erreichen des Ziels von mTICI Grad 2b-3
  • Keine Funktionseinschränkung vor Schlaganfall (mRS 0-1)
  • Die Angiographie (CTA, MRA oder DSA) vor der endovaskulären Therapie bestätigte den Verschluss der A. carotis interna und/oder der A. cerebri media M1 bis M2 mit konsistenten klinischen Symptomen.
  • Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt durch den Patienten oder den gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Operation kommt es zu einer hämorrhagischen Transformation mit Masseneffekt (parenchymales Hämatom vom Typ PH-2).
  • Koma, erweiterte Pupillen auf einer oder beiden Seiten, stumpfer oder fehlender Lichtreflex wird vor der Randomisierung bemerkt
  • Dissektion der Aorta, der gemeinsamen Halsschlagader, der inneren Halsschlagader, der Schlüsselbeinarterie, der intrakraniellen Arterie; schwere bilaterale Stenose der A. subclavia; Kontraindikationen für die Radialarterienpunktion wurden vor oder während der Operation festgestellt.
  • Schock.
  • Schwere Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz (EGFR ≤ 30 % oder NYHA-Grad IV), akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
  • Mögliche infektiöse Endokarditis, infektiöse Embolie oder Vaskulitis.
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung mit Arzneimittel- oder Geräteintervention nach endovaskulärer Therapie.
  • Frauen, die planen oder schwanger sind oder stillen.
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung, bösartiger Tumor mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Das 90-Tage-Follow-up wird voraussichtlich nicht abgeschlossen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CA-geführter Blutdruck
Die von der ICM+-Software bestimmten oberen und unteren Grenzen der Autoregulation werden verwendet, um den Bereich der Blutdruckkontrolle zu steuern, jedoch nicht mehr als 40 % über oder unter dem üblichen Blutdruck. Ab dem Zeitpunkt, an dem die obere oder untere Grenze der Autoregulation in der ICM+-Software angezeigt wird, bis 48 Stunden nach der Revaskularisierung beträgt die Gesamtzeit des tatsächlichen Blutdrucks außerhalb des CA-Bereichs bis zur medikamentösen Intervention nicht mehr als zwei Stunden.
Arzneimittel: Blutdrucksenkende Medikamente und/oder vasoaktive Medikamente
Den Blutdruck innerhalb eines bestimmten Bereichs mit blutdrucksenkenden Medikamenten (z. Nifedipin, Benidipin, Captopril, Benazepril, Irbesartan, Labetalol, Urapidil) und/oder vasoaktive Arzneimittel (Noradrenalin oder Dopamin).
Aktiver Komparator: Fester Ziel-BP
Nach der Randomisierung auf 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie wurde der Blutdruckzielwert von Klinikern gemäß den aktuellen Richtlinien bestimmt, d. h. < 180/105 mmHg.
Arzneimittel: Blutdrucksenkende Medikamente und/oder vasoaktive Medikamente
Den Blutdruck innerhalb eines bestimmten Bereichs mit blutdrucksenkenden Medikamenten (z. Nifedipin, Benidipin, Captopril, Benazepril, Irbesartan, Labetalol, Urapidil) und/oder vasoaktive Arzneimittel (Noradrenalin oder Dopamin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Erholung
Zeitfenster: Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
der NIHSS-Score sank um ≥ 4 gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des Infarktvolumens
Zeitfenster: Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
Das Infarktvolumen bei der präoperativen Grundlinie ist definiert als der Bereich mit rCBF < 30 % oder ADC < 620 mm × 10 ^ -6 mm ^ 2 / s über die RAPID-Software und wird nach sieben Tagen manuell auf einem Gehirn-CT gemessen.
Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
Der Anteil der funktionellen Unabhängigkeit mit modifizierter Rankin-Skala wird mit 0–2 bewertet
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Therapie
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 (keine Restsymptome) bis 6 (tot).
90 Tage nach endovaskulärer Therapie
Verteilung der modifizierten Rankin-Skalenwerte im Bereich von 0–6
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Therapie
Um den Unterschied in der Verteilung der mRS-Scores zu vergleichen. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 (keine Restsymptome) bis 6 (tot).
90 Tage nach endovaskulärer Therapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Sicherheitsergebnis) Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie (oder bei der Entlassung, wenn weniger als 48 Stunden)
Hämorrhagische Transformation Grad PH-2 (ECASS) mit einem Anstieg des NIHSS-Scores ≥ 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Innerhalb von 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie (oder bei der Entlassung, wenn weniger als 48 Stunden)
(Sicherheitsergebnis) Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
Alle Todesursachen während der Nachsorge
Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESCUE-CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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