Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie hemodynamiczne w mózgu na podstawie monitorowania autoregulacji mózgowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym (RESCUE-CA)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Zarządzanie hemodynamiką mózgową w oparciu o monitorowanie autoregulacji mózgowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy ciśnienie krwi (BP) kierowane przez zindywidualizowaną autoregulację mózgową (CA) jest bezpieczne i zapewnia lepsze rokowanie niż ustalona wartość docelowa u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu po terapii wewnątrznaczyniowej. BP uczestników będzie kontrolowane co najmniej 48 godzin po rewaskularyzacji. Badacze porównają grupę BP pod kontrolą CA z grupą z ustalonym docelowym BP, głównie po to, aby sprawdzić, czy zindywidualizowane BP może pomóc większej liczbie pacjentów w poprawie ich funkcji neurologicznych w ciągu siedmiu dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny, poddany leczeniu wewnątrznaczyniowemu w ciągu 24 godzin od wystąpienia (czas udaru jest ostatnim znanym prawidłowym czasem wybudzenia lub o nieznanym czasie wystąpienia), z osiągnięciem stopnia docelowego stopnia 2b-3 wg mTICI
  • Brak funkcjonalnej niepełnosprawności przed udarem (mRS 0-1)
  • Angiografia (CTA, MRA lub DSA) przed terapią wewnątrznaczyniową potwierdziła niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub odcinka M1 do M2 tętnicy środkowej mózgu, z zachowaniem zgodnych objawów klinicznych.
  • Świadoma zgoda jest wyrażana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas operacji dochodzi do transformacji krwotocznej z efektem masy (krwiak miąższowy typu PH-2).
  • Przed randomizacją obserwuje się śpiączkę, rozszerzone źrenice po jednej lub obu stronach, tępy lub brak odruchu świetlnego
  • Rozwarstwienie aorty, tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy podobojczykowej, tętnicy wewnątrzczaszkowej; ciężkie obustronne zwężenie tętnicy podobojczykowej; przed operacją lub w jej trakcie stwierdzono przeciwwskazania do nakłucia tętnicy promieniowej.
  • Zaszokować.
  • Ciężka kardiomiopatia z niewydolnością serca (EGFR ≤ 30% lub stopień IV wg NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Możliwe infekcyjne zapalenie wsierdzia, zatorowość zakaźna lub zapalenie naczyń.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję lekową lub urządzenie po terapii wewnątrznaczyniowej.
  • Kobiety, które planują lub są w ciąży lub karmią piersią.
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
  • Nie oczekuje się zakończenia 90-dniowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BP pod kontrolą CA
Górna i dolna granica autoregulacji określona przez oprogramowanie ICM+ służy do wyznaczania zakresu kontroli ciśnienia krwi, ale nie więcej niż 40% powyżej lub poniżej zwykłego BP. Od momentu pojawienia się górnej lub dolnej granicy autoregulacji w oprogramowaniu ICM+ do 48 godzin po rewaskularyzacji, całkowity czas rzeczywistego BP poza zakresem CA nie będzie dłuższy niż dwie godziny poprzez interwencję lekową.
Lek: Leki hipotensyjne i/lub Leki wazoaktywne
Aby manipulować ciśnieniem krwi w określonym zakresie za pomocą leków hipotensyjnych (np. nifedypina, benidypina, kaptopryl, benazepryl, irbesartan, labetalol, urapidyl) i (lub) leki wazoaktywne (noradrenalina lub dopamina).
Aktywny komparator: Stałe docelowe BP
Po randomizacji do 48h po terapii wewnątrznaczyniowej, docelowe BP zostało określone przez klinicystów zgodnie z aktualnymi wytycznymi, tj. <180/105mmHg.
Lek: Leki hipotensyjne i/lub Leki wazoaktywne
Aby manipulować ciśnieniem krwi w określonym zakresie za pomocą leków hipotensyjnych (np. nifedypina, benidypina, kaptopryl, benazepryl, irbesartan, labetalol, urapidyl) i (lub) leki wazoaktywne (noradrenalina lub dopamina).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: Siedem dni po terapii wewnątrznaczyniowej (lub przy wypisie, jeśli mniej niż siedem dni)
wynik NIHSS obniżył się o ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją
Siedem dni po terapii wewnątrznaczyniowej (lub przy wypisie, jeśli mniej niż siedem dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost objętości zawału
Ramy czasowe: Siedem dni po terapii wewnątrznaczyniowej (lub przy wypisie, jeśli mniej niż siedem dni)
Objętość zawału na linii podstawowej przed operacją definiuje się jako obszar z rCBF <30% lub ADC <620 mm x 10^-6 mm^2/s za pomocą oprogramowania RAPID i po siedmiu dniach mierzy się ręcznie za pomocą CT mózgu.
Siedem dni po terapii wewnątrznaczyniowej (lub przy wypisie, jeśli mniej niż siedem dni)
Odsetek niezależności funkcjonalnej ze zmodyfikowaną Skalą Rankina wynosi 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po terapii wewnątrznaczyniowej
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 (brak objawów resztkowych) do 6 (martwy).
90 dni po terapii wewnątrznaczyniowej
Rozkład wyników zmodyfikowanej Skali Rankina w zakresie od 0-6
Ramy czasowe: 90 dni po terapii wewnątrznaczyniowej
Aby porównać różnicę w rozkładzie wyników mRS. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 (brak objawów resztkowych) do 6 (martwy).
90 dni po terapii wewnątrznaczyniowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Wynik dotyczący bezpieczeństwa) Objawowa transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym (lub przy wypisie, jeśli mniej niż 48 godzin)
Stopień transformacji krwotocznej PH-2 (ECASS) ze wzrostem wyniku NIHSS ≥ 4 w porównaniu z wartością wyjściową
W ciągu 48 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym (lub przy wypisie, jeśli mniej niż 48 godzin)
(Wynik dotyczący bezpieczeństwa) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Wszystkie przyczyny śmierci podczas obserwacji
W ciągu 90 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESCUE-CA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami