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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670028
Zerebrales hämodynamisches Management basierend auf der Überwachung der zerebralen Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung (RESCUE-CA)
4. Januar 2023 aktualisiert von: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Zerebrales hämodynamisches Management basierend auf der Überwachung der zerebralen Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung: eine multizentrische, offene, randomisierte Kontrollstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der durch individualisierte zerebrale Autoregulation (CA) gesteuerte Blutdruck (BP) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Therapie sicher ist und eine bessere Prognose bietet als ein fester Zielwert.
Der Blutdruck der Teilnehmer wird mindestens 48 Stunden nach der Revaskularisierung kontrolliert.
Die Forscher werden die CA-gesteuerte BP-Gruppe mit der festen Ziel-BP-Gruppe vergleichen, um hauptsächlich zu sehen, ob individualisierter BP mehr Patienten helfen könnte, ihre neurologische Funktion nach sieben Tagen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall, endovaskuläre Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn (Zeitpunkt des Schlaganfalls ist der letzte bekannte normale Schlaganfall beim Aufwachen oder mit unbekanntem Beginn), mit Erreichen des Ziels von mTICI Grad 2b-3
- Keine Funktionseinschränkung vor Schlaganfall (mRS 0-1)
- Die Angiographie (CTA, MRA oder DSA) vor der endovaskulären Therapie bestätigte den Verschluss der A. carotis interna und/oder der A. cerebri media M1 bis M2 mit konsistenten klinischen Symptomen.
- Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt durch den Patienten oder den gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Während der Operation kommt es zu einer hämorrhagischen Transformation mit Masseneffekt (parenchymales Hämatom vom Typ PH-2).
- Koma, erweiterte Pupillen auf einer oder beiden Seiten, stumpfer oder fehlender Lichtreflex wird vor der Randomisierung bemerkt
- Dissektion der Aorta, der gemeinsamen Halsschlagader, der inneren Halsschlagader, der Schlüsselbeinarterie, der intrakraniellen Arterie; schwere bilaterale Stenose der A. subclavia; Kontraindikationen für die Radialarterienpunktion wurden vor oder während der Operation festgestellt.
- Schock.
- Schwere Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz (EGFR ≤ 30 % oder NYHA-Grad IV), akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
- Mögliche infektiöse Endokarditis, infektiöse Embolie oder Vaskulitis.
- Teilnahme an anderer klinischer Forschung mit Arzneimittel- oder Geräteintervention nach endovaskulärer Therapie.
- Frauen, die planen oder schwanger sind oder stillen.
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung, bösartiger Tumor mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Das 90-Tage-Follow-up wird voraussichtlich nicht abgeschlossen sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CA-geführter Blutdruck
Die von der ICM+-Software bestimmten oberen und unteren Grenzen der Autoregulation werden verwendet, um den Bereich der Blutdruckkontrolle zu steuern, jedoch nicht mehr als 40 % über oder unter dem üblichen Blutdruck.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die obere oder untere Grenze der Autoregulation in der ICM+-Software angezeigt wird, bis 48 Stunden nach der Revaskularisierung beträgt die Gesamtzeit des tatsächlichen Blutdrucks außerhalb des CA-Bereichs bis zur medikamentösen Intervention nicht mehr als zwei Stunden.
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Den Blutdruck innerhalb eines bestimmten Bereichs mit blutdrucksenkenden Medikamenten (z.
Nifedipin, Benidipin, Captopril, Benazepril, Irbesartan, Labetalol, Urapidil) und/oder vasoaktive Arzneimittel (Noradrenalin oder Dopamin).
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Aktiver Komparator: Fester Ziel-BP
Nach der Randomisierung auf 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie wurde der Blutdruckzielwert von Klinikern gemäß den aktuellen Richtlinien bestimmt, d. h. < 180/105 mmHg.
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Den Blutdruck innerhalb eines bestimmten Bereichs mit blutdrucksenkenden Medikamenten (z.
Nifedipin, Benidipin, Captopril, Benazepril, Irbesartan, Labetalol, Urapidil) und/oder vasoaktive Arzneimittel (Noradrenalin oder Dopamin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe neurologische Erholung
Zeitfenster: Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
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der NIHSS-Score sank um ≥ 4 gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
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Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum des Infarktvolumens
Zeitfenster: Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
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Das Infarktvolumen bei der präoperativen Grundlinie ist definiert als der Bereich mit rCBF < 30 % oder ADC < 620 mm × 10 ^ -6 mm ^ 2 / s über die RAPID-Software und wird nach sieben Tagen manuell auf einem Gehirn-CT gemessen.
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Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
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Der Anteil der funktionellen Unabhängigkeit mit modifizierter Rankin-Skala wird mit 0–2 bewertet
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Therapie
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 (keine Restsymptome) bis 6 (tot).
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90 Tage nach endovaskulärer Therapie
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Verteilung der modifizierten Rankin-Skalenwerte im Bereich von 0–6
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Therapie
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Um den Unterschied in der Verteilung der mRS-Scores zu vergleichen.
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 (keine Restsymptome) bis 6 (tot).
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90 Tage nach endovaskulärer Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Sicherheitsergebnis) Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie (oder bei der Entlassung, wenn weniger als 48 Stunden)
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Hämorrhagische Transformation Grad PH-2 (ECASS) mit einem Anstieg des NIHSS-Scores ≥ 4 im Vergleich zum Ausgangswert
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Innerhalb von 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie (oder bei der Entlassung, wenn weniger als 48 Stunden)
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(Sicherheitsergebnis) Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
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Alle Todesursachen während der Nachsorge
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Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
4. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
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- RESCUE-CA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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