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Zerebrales hämodynamisches Management basierend auf der Überwachung der zerebralen Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung (RESCUE-CA)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Zerebrales hämodynamisches Management basierend auf der Überwachung der zerebralen Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung: eine multizentrische, offene, randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der durch individualisierte zerebrale Autoregulation (CA) gesteuerte Blutdruck (BP) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Therapie sicher ist und eine bessere Prognose bietet als ein fester Zielwert. Der Blutdruck der Teilnehmer wird mindestens 48 Stunden nach der Revaskularisierung kontrolliert. Die Forscher werden die CA-gesteuerte BP-Gruppe mit der festen Ziel-BP-Gruppe vergleichen, um hauptsächlich zu sehen, ob individualisierter BP mehr Patienten helfen könnte, ihre neurologische Funktion nach sieben Tagen zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall, endovaskuläre Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn (Zeitpunkt des Schlaganfalls ist der letzte bekannte normale Schlaganfall beim Aufwachen oder mit unbekanntem Beginn), mit Erreichen des Ziels von mTICI Grad 2b-3
  • Keine Funktionseinschränkung vor Schlaganfall (mRS 0-1)
  • Die Angiographie (CTA, MRA oder DSA) vor der endovaskulären Therapie bestätigte den Verschluss der A. carotis interna und/oder der A. cerebri media M1 bis M2 mit konsistenten klinischen Symptomen.
  • Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt durch den Patienten oder den gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Operation kommt es zu einer hämorrhagischen Transformation mit Masseneffekt (parenchymales Hämatom vom Typ PH-2).
  • Koma, erweiterte Pupillen auf einer oder beiden Seiten, stumpfer oder fehlender Lichtreflex wird vor der Randomisierung bemerkt
  • Dissektion der Aorta, der gemeinsamen Halsschlagader, der inneren Halsschlagader, der Schlüsselbeinarterie, der intrakraniellen Arterie; schwere bilaterale Stenose der A. subclavia; Kontraindikationen für die Radialarterienpunktion wurden vor oder während der Operation festgestellt.
  • Schock.
  • Schwere Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz (EGFR ≤ 30 % oder NYHA-Grad IV), akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
  • Mögliche infektiöse Endokarditis, infektiöse Embolie oder Vaskulitis.
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung mit Arzneimittel- oder Geräteintervention nach endovaskulärer Therapie.
  • Frauen, die planen oder schwanger sind oder stillen.
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung, bösartiger Tumor mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Das 90-Tage-Follow-up wird voraussichtlich nicht abgeschlossen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CA-geführter Blutdruck
Die von der ICM+-Software bestimmten oberen und unteren Grenzen der Autoregulation werden verwendet, um den Bereich der Blutdruckkontrolle zu steuern, jedoch nicht mehr als 40 % über oder unter dem üblichen Blutdruck. Ab dem Zeitpunkt, an dem die obere oder untere Grenze der Autoregulation in der ICM+-Software angezeigt wird, bis 48 Stunden nach der Revaskularisierung beträgt die Gesamtzeit des tatsächlichen Blutdrucks außerhalb des CA-Bereichs bis zur medikamentösen Intervention nicht mehr als zwei Stunden.
Den Blutdruck innerhalb eines bestimmten Bereichs mit blutdrucksenkenden Medikamenten (z. Nifedipin, Benidipin, Captopril, Benazepril, Irbesartan, Labetalol, Urapidil) und/oder vasoaktive Arzneimittel (Noradrenalin oder Dopamin).
Aktiver Komparator: Fester Ziel-BP
Nach der Randomisierung auf 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie wurde der Blutdruckzielwert von Klinikern gemäß den aktuellen Richtlinien bestimmt, d. h. < 180/105 mmHg.
Den Blutdruck innerhalb eines bestimmten Bereichs mit blutdrucksenkenden Medikamenten (z. Nifedipin, Benidipin, Captopril, Benazepril, Irbesartan, Labetalol, Urapidil) und/oder vasoaktive Arzneimittel (Noradrenalin oder Dopamin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Erholung
Zeitfenster: Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
der NIHSS-Score sank um ≥ 4 gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des Infarktvolumens
Zeitfenster: Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
Das Infarktvolumen bei der präoperativen Grundlinie ist definiert als der Bereich mit rCBF < 30 % oder ADC < 620 mm × 10 ^ -6 mm ^ 2 / s über die RAPID-Software und wird nach sieben Tagen manuell auf einem Gehirn-CT gemessen.
Sieben Tage nach endovaskulärer Therapie (oder bei Entlassung, wenn weniger als sieben Tage)
Der Anteil der funktionellen Unabhängigkeit mit modifizierter Rankin-Skala wird mit 0–2 bewertet
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Therapie
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 (keine Restsymptome) bis 6 (tot).
90 Tage nach endovaskulärer Therapie
Verteilung der modifizierten Rankin-Skalenwerte im Bereich von 0–6
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Therapie
Um den Unterschied in der Verteilung der mRS-Scores zu vergleichen. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 (keine Restsymptome) bis 6 (tot).
90 Tage nach endovaskulärer Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Sicherheitsergebnis) Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie (oder bei der Entlassung, wenn weniger als 48 Stunden)
Hämorrhagische Transformation Grad PH-2 (ECASS) mit einem Anstieg des NIHSS-Scores ≥ 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Innerhalb von 48 Stunden nach der endovaskulären Therapie (oder bei der Entlassung, wenn weniger als 48 Stunden)
(Sicherheitsergebnis) Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
Alle Todesursachen während der Nachsorge
Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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