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68Ga-HA-DOTATATE PET/CT bei Erwachsenen mit neuroendokrinen Tumoren

4. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Bestimmung, ob die 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von Somatostatin-positiven Tumoren im Vergleich zur konventionellen Bildgebung wirksam ist [einschließlich CT, MRT, 111 In-Pentetreotid-Scans, 18F-FDG-PET/CT, sofern verfügbar]

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Nützlichkeit von 68Ga-HA-DOTATATE im Vergleich zu aktuellen anatomischen Standardbildgebungsverfahren einschließlich CT, MRT, 111-In-Pentetreotid-Scans, 18F-FDG-PET/CT, sofern verfügbar, zu bewerten. Insbesondere zielen wir darauf ab, den Nutzen von 68Ga-HA-DOTATATE bei der primären Abklärung von neuroendokrinen Tumoren zu bewerten, einschließlich vermuteter neuroendokriner Tumore, die kein Korrelat der Querschnittsbildgebung aufweisen. Ein weiteres Ziel ist die Bewertung der Rolle von 68Ga-HA-DOTATATE bei der Überwachung von vollständig resezierten neuroendokrinen Tumoren, was in den aktuellen gesellschaftlichen Richtlinien umstritten ist . Schließlich werden wir den Nutzen von 68Ga-HA-DOTATATE für die Lokalisierung von funktionierenden neuroendokrinen Tumoren, einschließlich Insulinom und Gastrinom, bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch verdächtig (Patienten mit Symptomen, die auf ein Karzinoidsyndrom oder biochemisch auf einen neuroendokrinen Tumor hinweisen) oder durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor. Patienten über 18 Jahre, die in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit der letzten Menstruation ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  3. In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten.
  4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Klinisch verdächtig (Patienten mit Symptomen, die auf ein Karzinoidsyndrom oder biochemisch auf einen neuroendokrinen Tumor hinweisen) oder durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende oder schwangere Frauen.
  2. Alter unter 18 Jahren.
  3. Operation im interessierenden Bereich innerhalb der letzten 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
68Ga-HA-DOTAT
68Ga-HA-DOTATATE Intravenöse Injektion von 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
Diagnosetest: 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung

Jeder Patient erhält eine IV-Injektion von 68Ga-HA-DOTATATE. Die Bildgebung wird beginnend 45–90 Minuten nach einer Injektion von 100–250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE bei Patienten durchgeführt.

  • Nachdem die 68Ga-HA-DOTATATE-Akquisition abgeschlossen ist, wird ein CT-Scan zur Schwächungskorrektur und Lokalisierung in derselben In-Line-Gantry durchgeführt, ohne dass sich der Patient zwischen den beiden Scans bewegt.
  • Die Ergebnisse des 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT werden mit früheren bildgebenden und pathologischen Ergebnissen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung bei der Identifizierung von Somatostatin-positiven Tumoren mit konventioneller Bildgebung [einschließlich CT, MRT, 111 In-Pentetreotid-Scans, 18F-FDG-PET/CT, sofern verfügbar]. 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Scans werden auf abnormale Anhäufung von 68Ga-HA-DOTATATE untersucht. Jede anormale Aufnahme wird für bis zu 5 Läsionen bestimmt und mit den Ergebnissen der standardmäßig durchgeführten Bildgebung verglichen [einschließlich CT, MRT, 111 In-Pentetreotid (OctreoscanTM) Scan mit SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, sofern verfügbar] für das Vorhandensein/Fehlen jeder Läsion. Es wird auch ein Vergleich mit allen nachfolgenden 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt (bis zu 5 nachfolgende 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Scans sind zulässig).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alberta Health services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NM-CRS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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