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68Ga-HA-DOTATATE PET/CT bei Erwachsenen mit neuroendokrinen Tumoren

4. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Bestimmung, ob die 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von Somatostatin-positiven Tumoren im Vergleich zur konventionellen Bildgebung wirksam ist [einschließlich CT, MRT, 111 In-Pentetreotid-Scans, 18F-FDG-PET/CT, sofern verfügbar]

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Nützlichkeit von 68Ga-HA-DOTATATE im Vergleich zu aktuellen anatomischen Standardbildgebungsverfahren einschließlich CT, MRT, 111-In-Pentetreotid-Scans, 18F-FDG-PET/CT, sofern verfügbar, zu bewerten. Insbesondere zielen wir darauf ab, den Nutzen von 68Ga-HA-DOTATATE bei der primären Abklärung von neuroendokrinen Tumoren zu bewerten, einschließlich vermuteter neuroendokriner Tumore, die kein Korrelat der Querschnittsbildgebung aufweisen. Ein weiteres Ziel ist die Bewertung der Rolle von 68Ga-HA-DOTATATE bei der Überwachung von vollständig resezierten neuroendokrinen Tumoren, was in den aktuellen gesellschaftlichen Richtlinien umstritten ist . Schließlich werden wir den Nutzen von 68Ga-HA-DOTATATE für die Lokalisierung von funktionierenden neuroendokrinen Tumoren, einschließlich Insulinom und Gastrinom, bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch verdächtig (Patienten mit Symptomen, die auf ein Karzinoidsyndrom oder biochemisch auf einen neuroendokrinen Tumor hinweisen) oder durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor. Patienten über 18 Jahre, die in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit der letzten Menstruation ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  3. In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten.
  4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Klinisch verdächtig (Patienten mit Symptomen, die auf ein Karzinoidsyndrom oder biochemisch auf einen neuroendokrinen Tumor hinweisen) oder durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende oder schwangere Frauen.
  2. Alter unter 18 Jahren.
  3. Operation im interessierenden Bereich innerhalb der letzten 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
68Ga-HA-DOTAT
68Ga-HA-DOTATATE Intravenöse Injektion von 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
Diagnosetest: 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung

Jeder Patient erhält eine IV-Injektion von 68Ga-HA-DOTATATE. Die Bildgebung wird beginnend 45–90 Minuten nach einer Injektion von 100–250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE bei Patienten durchgeführt.

  • Nachdem die 68Ga-HA-DOTATATE-Akquisition abgeschlossen ist, wird ein CT-Scan zur Schwächungskorrektur und Lokalisierung in derselben In-Line-Gantry durchgeführt, ohne dass sich der Patient zwischen den beiden Scans bewegt.
  • Die Ergebnisse des 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT werden mit früheren bildgebenden und pathologischen Ergebnissen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung bei der Identifizierung von Somatostatin-positiven Tumoren mit konventioneller Bildgebung [einschließlich CT, MRT, 111 In-Pentetreotid-Scans, 18F-FDG-PET/CT, sofern verfügbar]. 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Scans werden auf abnormale Anhäufung von 68Ga-HA-DOTATATE untersucht. Jede anormale Aufnahme wird für bis zu 5 Läsionen bestimmt und mit den Ergebnissen der standardmäßig durchgeführten Bildgebung verglichen [einschließlich CT, MRT, 111 In-Pentetreotid (OctreoscanTM) Scan mit SPECT/CT, 18F-FDG PET/CT, sofern verfügbar] für das Vorhandensein/Fehlen jeder Läsion. Es wird auch ein Vergleich mit allen nachfolgenden 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt (bis zu 5 nachfolgende 68Ga-HA-DOTATATE-PET/CT-Scans sind zulässig).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberta Health services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-CRS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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