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68Ga-HA-DOTATATE PET/TC negli adulti con tumori neuroendocrini

4 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Per determinare se l'imaging PET/CT con 68Ga-HA-DOTATATE è efficace nella diagnosi di tumori positivi alla somatostatina rispetto all'imaging convenzionale [incluse TC, MRI, scansioni 111 In-pentetreotide, 18F-FDG PET/CT, se disponibili]

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio sarà quello di valutare l'utilità di 68Ga-HA-DOTATATE rispetto all'attuale imaging anatomico standard tra cui TC, risonanza magnetica, scansioni 111 In-pentetreotide, 18F-FDG PET/CT, se disponibili. In particolare, miriamo a valutare l'utilità di 68Ga-HA-DOTATATE nel workup primario dei tumori neuroendocrini, inclusi i sospetti tumori neuroendocrini che non hanno un correlato di imaging trasversale. Un ulteriore obiettivo è quello di valutare il ruolo di 68Ga-HA-DOTATATE nella sorveglianza dei tumori neuroendocrini completamente resecati, che è un punto di disaccordo tra le attuali linee guida della società. Infine, valuteremo l'utilità di 68Ga-HA-DOTATATE per la localizzazione di tumori neuroendocrini funzionanti inclusi insulinoma e gastrinoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Center 1403 29 St NW
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Bouvet, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinicamente sospetto (pazienti che presentano sintomi indicativi di sindrome carcinoide o biochimicamente indicativi di tumore neuroendocrino) o tumore neuroendocrino confermato dalla biopsia. Pazienti di età superiore ai 18 anni in grado di seguire le istruzioni e fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina. Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dall'ultimo periodo mestruale, sarà richiesto un test di gravidanza negativo.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  3. In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo.
  4. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  5. Clinicamente sospetto (pazienti che presentano sintomi indicativi di sindrome carcinoide o biochimicamente indicativi di tumore neuroendocrino) o tumore neuroendocrino confermato dalla biopsia

Criteri di esclusione:

  1. Donne in allattamento o in gravidanza.
  2. Età inferiore a 18 anni.
  3. Chirurgia nell'area di interesse nei 2 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
68Ga-HA-DOTATATE
68Ga-HA-DOTATATE Iniezione endovenosa di 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
Test diagnostico: Imaging PET/TAC 68Ga-HA-DOTATATE

Ogni paziente riceverà un'iniezione endovenosa di 68Ga-HA-DOTATATE. L'imaging verrà condotto a partire da 45-90 minuti dopo un'iniezione di 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE nei pazienti.

  • Al termine dell'acquisizione di 68Ga-HA-DOTATATE, verrà eseguita una scansione TC per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione nello stesso gantry in linea senza movimento del paziente tra le due scansioni.
  • I risultati del 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT saranno confrontati con qualsiasi precedente imaging e risultati patologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET/TAC 68Ga-HA-DOTATATE
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare l'imaging PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE per l'identificazione di tumori positivi alla somatostatina con l'imaging convenzionale [incluse TC, MRI, scansioni 111 In-pentetreotide, 18F-FDG PET/CT, se disponibili]. Le scansioni PET/TC di 68Ga-HA-DOTATATE saranno valutate per l'accumulo anomalo di 68Ga-HA-DOTATATE. Qualsiasi assorbimento anomalo sarà determinato per un massimo di 5 lesioni e confrontato con i risultati dell'imaging standard di cura eseguito [inclusi TC, MRI, 111 In-pentetreotide (OctreoscanTM) Scan con SPECT/TC, 18F-FDG PET/CT, se disponibile] per presenza/assenza di ciascuna lesione. Verrà inoltre eseguito il confronto con eventuali scansioni PET/TC 68Ga-HA-DOTATATE di follow-up (saranno consentite fino a 5 scansioni PET/TC 68Ga-HA-DOTATATE di follow-up).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alberta Health services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NM-CRS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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