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Definition des Schweregrades der COVID-19-Infektion bei Vorstellung im Krankenhaus

7. Januar 2023 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

Definition der COVID-19-Infektionsschwere bei Vorstellung im Krankenhaus: eine multizentrische prospektive Studie

Bei der Bewertung des Schweregrads der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat die modifizierte Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS)，CURB65 et al. Regeln identifiziert Patienten mit schwerer Lungenentzündung, aber keine Patienten, die für die Behandlung zu Hause geeignet sein könnten. Eine multizentrische prospektive Studie wurde durchgeführt, um ein praktisches Modell zur Bewertung des Schweregrads abzuleiten und zu validieren, um mit COVID-19 ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene in verschiedene Behandlungsgruppen einzuteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Interessierte Screening-Teilnehmer sollten die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) vor Abschluss jeglicher Studienverfahren unterzeichnen.
  2. Der Prüfarzt überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
  3. Im Folgenden ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des 30-tägigen Bewertungszeitraums aufgeführt:
  4. Abschluss der Baseline-Verfahren Die Teilnehmer wurden 30 Tage lang bewertet und schlossen alle Sicherheitsüberwachungen ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: 22859650 13509327806
  • E-Mail: yuzy527@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: jinhe xu, doctor
  • Telefonnummer: 22859650 15705967557
  • E-Mail: 1436755231@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion, die die Kriterien des New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Neunte Ausgabe) erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion, die die Kriterien des New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Neunte Ausgabe) erfüllen;
  2. Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und dem Forschungsplan zu folgen;
  3. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Ethikprüfungsausschuss genehmigt wurde, der die Website verwaltet.

Ausschlusskriterien:

  1. Pneumonie war (a) nicht die Hauptursache für eine Krankenhauseinweisung, (b) ein erwartetes Endereignis oder (c) distal zu einer Bronchialobstruktion;
  2. Patienten mit Tuberkulose, Bronchiektasen, soliden Organ- und hämatologischen Malignomen oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  3. Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 14 Tage im Krankenhaus waren, immungeschwächt waren oder zuvor in die Studie aufgenommen worden waren;
  4. Pflegeheimbewohner.Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer Der CORMB-Score des Patienten beträgt 0 bis 2
Diagnosetest: Ärztliche Beobachtung
Wahrscheinlich geeignet für die Behandlung zu Hause
Teilnehmer Der CORMB-Score des Patienten beträgt 3 bis 4
Diagnosetest: Unterstützende Behandlung (BSC)
Erwägen Sie eine krankenhausüberwachte Behandlung
Teilnehmer Der CORMB-Score des Patienten beträgt 5 oder mehr
Diagnosetest: Intensivmanagement
Behandlung im Krankenhaus als schwere Lungenentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Diagnose; Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage
Verschlechterung des Zustands
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage
Verschlechterung des Zustands: siehe Richtlinien für die Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Infektion der Nationalen Gesundheitskommission (Studienversion 9) Die Entwicklung von asymptomatisch zu mild/allgemein. Die Entwicklung vom leichten zum allgemeinen Typ/schweren Typ Die Entwicklung vom allgemeinen Typ zum schweren/kritischen Typ Die Entwicklung vom schweren zum kritischen Typ
Tag 1 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum anhaltenden Verschwinden der klinischen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit bis zum anhaltenden Verschwinden der klinischen Symptome
Bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinische Symptome
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinische Symptome vom Ausgangswert bis zu Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die für SARS-CoV-2 und/oder COVID-19-Antigen negativ wurden
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14, 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3, 5, 7, 10, 14, 28 für das SARS-COV-2 COVID-19-Antigen negativ wurden
Tag 3, 5, 7, 10, 14, 28
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung: wie UEs und SUEs bis Tag 30
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung: wie UEs und SUEs bis Tag 30
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fuzhou General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORMB-65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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