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Definition des Schweregrades der COVID-19-Infektion bei Vorstellung im Krankenhaus

7. Januar 2023 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

Definition der COVID-19-Infektionsschwere bei Vorstellung im Krankenhaus: eine multizentrische prospektive Studie

Bei der Bewertung des Schweregrads der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat die modifizierte Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS)，CURB65 et al. Regeln identifiziert Patienten mit schwerer Lungenentzündung, aber keine Patienten, die für die Behandlung zu Hause geeignet sein könnten. Eine multizentrische prospektive Studie wurde durchgeführt, um ein praktisches Modell zur Bewertung des Schweregrads abzuleiten und zu validieren, um mit COVID-19 ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene in verschiedene Behandlungsgruppen einzuteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Interessierte Screening-Teilnehmer sollten die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) vor Abschluss jeglicher Studienverfahren unterzeichnen.
  2. Der Prüfarzt überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
  3. Im Folgenden ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des 30-tägigen Bewertungszeitraums aufgeführt:
  4. Abschluss der Baseline-Verfahren Die Teilnehmer wurden 30 Tage lang bewertet und schlossen alle Sicherheitsüberwachungen ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: 22859650 13509327806
  • E-Mail: yuzy527@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: jinhe xu, doctor
  • Telefonnummer: 22859650 15705967557
  • E-Mail: 1436755231@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion, die die Kriterien des New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Neunte Ausgabe) erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion, die die Kriterien des New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Neunte Ausgabe) erfüllen;
  2. Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und dem Forschungsplan zu folgen;
  3. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Ethikprüfungsausschuss genehmigt wurde, der die Website verwaltet.

Ausschlusskriterien:

  1. Pneumonie war (a) nicht die Hauptursache für eine Krankenhauseinweisung, (b) ein erwartetes Endereignis oder (c) distal zu einer Bronchialobstruktion;
  2. Patienten mit Tuberkulose, Bronchiektasen, soliden Organ- und hämatologischen Malignomen oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  3. Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 14 Tage im Krankenhaus waren, immungeschwächt waren oder zuvor in die Studie aufgenommen worden waren;
  4. Pflegeheimbewohner.Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer Der CORMB-Score des Patienten beträgt 0 bis 2
Diagnosetest: Ärztliche Beobachtung
Wahrscheinlich geeignet für die Behandlung zu Hause
Teilnehmer Der CORMB-Score des Patienten beträgt 3 bis 4
Diagnosetest: Unterstützende Behandlung (BSC)
Erwägen Sie eine krankenhausüberwachte Behandlung
Teilnehmer Der CORMB-Score des Patienten beträgt 5 oder mehr
Diagnosetest: Intensivmanagement
Behandlung im Krankenhaus als schwere Lungenentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Diagnose; Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage
Verschlechterung des Zustands
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage
Verschlechterung des Zustands: siehe Richtlinien für die Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Infektion der Nationalen Gesundheitskommission (Studienversion 9) Die Entwicklung von asymptomatisch zu mild/allgemein. Die Entwicklung vom leichten zum allgemeinen Typ/schweren Typ Die Entwicklung vom allgemeinen Typ zum schweren/kritischen Typ Die Entwicklung vom schweren zum kritischen Typ
Tag 1 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum anhaltenden Verschwinden der klinischen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit bis zum anhaltenden Verschwinden der klinischen Symptome
Bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinische Symptome
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinische Symptome vom Ausgangswert bis zu Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die für SARS-CoV-2 und/oder COVID-19-Antigen negativ wurden
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14, 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3, 5, 7, 10, 14, 28 für das SARS-COV-2 COVID-19-Antigen negativ wurden
Tag 3, 5, 7, 10, 14, 28
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung: wie UEs und SUEs bis Tag 30
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung: wie UEs und SUEs bis Tag 30
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORMB-65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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