Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie ciężkości zakażenia COVID-19 przy przyjęciu do szpitala

7 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Definiowanie ciężkości zakażenia COVID-19 przy przyjęciu do szpitala: wieloośrodkowe badanie prospektywne

W ocenie ciężkości choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) zmodyfikowane Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS), CURB65 i in. identyfikuje pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, ale nie pacjentów, którzy mogą nadawać się do leczenia w domu. Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu opracowania i walidacji praktycznego modelu oceny dotkliwości dla stratyfikacji dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19 na różne grupy zarządzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Osoby zainteresowane badaniem przesiewowym powinny podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
  3. Poniżej przedstawiono ogólną sekwencję zdarzeń podczas 30-dniowego okresu oceny:
  4. Zakończenie podstawowych procedur Uczestnicy byli oceniani przez 30 dni i ukończyli cały monitoring bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zongyang Yu, Ph.D
  • Numer telefonu: 22859650 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: jinhe xu, doctor
  • Numer telefonu: 22859650 15705967557
  • E-mail: 1436755231@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowym zakażeniem koronawirusem, spełniający kryteria nowego programu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc związanego z koronawirusem (wydanie dziewiąte)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowym zakażeniem koronawirusem, spełniający kryteria Programu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa (wydanie dziewiąte);
  2. Uczestnicy są gotowi wziąć udział w tym badaniu i postępować zgodnie z planem badawczym;
  3. Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. Przeglądu Etyki, która zarządza stroną internetową.

Kryteria wyłączenia:

  1. zapalenie płuc (a) nie było główną przyczyną przyjęcia do szpitala, (b) spodziewanym zdarzeniem końcowym lub (c) dystalną niedrożnością oskrzeli;
  2. pacjentów z gruźlicą, rozstrzeniami oskrzeli, narządami miąższowymi i nowotworami hematologicznymi lub zakażonymi ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  3. pacjenci, którzy byli w szpitalu w ciągu ostatnich 14 dni, mieli obniżoną odporność lub zostali wcześniej włączeni do badania;
  4. pensjonariuszy domów opieki. Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy Wynik CORMB pacjenta wynosi od 0 do 2
Test diagnostyczny: Obserwacja medyczna
Prawdopodobnie nadaje się do leczenia domowego
Uczestnicy Wynik CORMB pacjenta wynosi od 3 do 4
Test diagnostyczny: Leczenie wspomagające (BSC)
Rozważ leczenie nadzorowane w szpitalu
Uczestnicy Wynik CORMB pacjenta wynosi 5 lub więcej
Test diagnostyczny: Zarządzanie intensywną opieką
Zarządzaj w szpitalu jako ciężkie zapalenie płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność w ciągu 30 dni od rozpoznania; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Pogorszenie stanu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni
Pogorszenie stanu: patrz Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia zakażenia nowym koronawirusem Narodowej Komisji Zdrowia (wersja próbna 9). Rozwój od bezobjawowego do łagodnego/ogólnego. Rozwój od typu łagodnego do typu ogólnego/ciężkiego Rozwój od typu ogólnego do typu ciężkiego/krytycznego Rozwój od typu ciężkiego do typu krytycznego
Dzień 1 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
Do 30 dni
Odsetek uczestników bez objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników bez objawów klinicznych od wizyty początkowej do dnia 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik negatywny na SARS-CoV-2 i/lub antygen COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 28
Odsetek uczestników, u których wynik testu na obecność antygenu SARS-COV-2 COVID-19 był ujemny w dniach 3, 5, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 28
Wyniki oceny bezpieczeństwa: takie jak AE i SAE do dnia 30
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wyniki oceny bezpieczeństwa: takie jak AE i SAE do dnia 30
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuzhou General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORMB-65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami