Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Innovative biotechnologische Herstellung von Antioxidantien (Antiox-Plus)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Patra Vezyraki, University of Ioannina

Innovative biotechnologische Produktion von antioxidativen Produkten pflanzlichen Ursprungs aus mikrobiellen Fabriken und ätherischen Ölen aus der griechischen Flora zur Herstellung neuer hochwertiger Gesundheitsprodukte und Nahrungsergänzungsmittel

Mehrere natürliche Verbindungen wurden als immunstärkende, antioxidative und entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel erforscht. Unter ihnen haben Hydroxytyrosol, ein natürliches Antioxidans, das in Olivenprodukten vorkommt, und endemische Heilpflanzen das Interesse der Wissenschaftsgemeinschaft und der Industrie geweckt. Die Sicherheit und biologische Aktivität eines standardisierten Nahrungsergänzungsmittels, das 10 mg Hydroxytyrosol enthält, das unter Verwendung von genetisch veränderten Escherichia coli-Stämmen und gleichen Mengen (8,33 μl) ätherischer Öle aus Oregano vulgaris, Salbei officinalis und Crithmum maritimum in einer offenen, einarmigen, prospektive klinische Studie wurden untersucht. Die Ergänzungskapseln wurden 12 gesunden Probanden im Alter von 26 bis 52 Jahren einmal täglich für 8 Wochen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und biologische Aktivität des Nahrungsergänzungsmittels Antiox-Plus zu bewerten: eine Kapsel/Tag, 15 Minuten vor der Hauptmahlzeit, die 10 mg HT enthielt, synthetisiert unter Verwendung von genetisch veränderten Escherichia coli-Stämmen und gleichen Mengen (8,33 μl) aus ätherischen Ölen von Origanum vulgare, Sage officinalis und Crithmum maritimum. Die Freiwilligen werden die Ergänzung für 8 Wochen einnehmen. Einen Monat nach Ende der Supplementierungsperiode (12 Wochen nach Beginn der Studie) wird eine Folgeanalyse durchgeführt. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer ein Placebo ein.

Die Freiwilligen werden angewiesen, ihre normalen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Folgende Messungen werden durchgeführt: A) Ernährungsbeurteilung zu Beginn der Studie (Woche 0), B) Analyse der Körperzusammensetzung zu Beginn (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 8), C) biochemisch und Labor Analyse von Plasmaproben in Woche 0, 8 und 12.

Die Freiwilligen werden ihre Nahrungsaufnahme 3 Tage lang (einschließlich eines Tages des Wochenendes) aufzeichnen und einen Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme ausfüllen. Die Analyse ihrer Daten wird von einem zertifizierten Ernährungsberater durchgeführt. Die Ernährungsbewertung wird mit der Ernährungssoftware Evexis durchgeführt. Der Tanita Zweifrequenz-Körperzusammensetzungsmonitor „Innerscan“ wird verwendet, um Gewicht, Muskelmasse, Muskelqualitäts-Score, Herzfrequenz, Körperfett (%), Körperbau-Bewertung, viszerales Fett, Stoffwechselalter, Grundumsatz, Knochenmasse, Körper zu messen Wasser (%) und Body-Mass-Index (BMI) am Morgen. Die körperliche Aktivität wird anhand der griechischen Version des kurzen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griechenland, 45110
        • University of Ioannina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • das Fehlen von chronischen Erkrankungen
  • angemessenes Verständnis der Studie

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von chronischen Gesundheitszuständen (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 60 Tagen
  • starke Raucher (≥25 Zigaretten/Tag)
  • hoher Alkoholkonsum (Männer >14 Getränke/Woche, Frauen >7 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung
Die Ergänzungskapseln wurden 12 gesunden Probanden im Alter von 26 bis 52 Jahren einmal täglich für 8 Wochen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Hydroxytyrosol/ätherische Öle
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit 10 mg Hydroxytyrosol, synthetisiert unter Verwendung genetisch veränderter Escherichia coli-Stämme und gleichen Mengen (8,33 μl) ätherischer Öle aus Oregano vulgaris, Salbei officinalis und Crithmum maritimum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocystein
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Homocystein (μmol/L)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Nüchtern-Blutzucker (md/dL)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
oxLDL
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
oxLDL (mU/ml)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
LDL-Cholesterin (mg/dL)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dL)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Glutathion
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Glutathion (mU/ml)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Katalase
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Katalase (Einheiten/ml)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Gesamte Antioxidanskapazität (mM a-Tocopherol)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Malonaldehyd
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen
Malonaldehyd (μΜ)
Änderung von Baseline bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ioannina

Ermittler

  • Hauptermittler: Patra Vezyraki, PhD, University of Ioannina, School of Health Sciences, Department of Medicine, Laboratory of Physiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren