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DLL3-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

20. März 2026 aktualisiert von: Legend Biotech USA Inc

Eine erste Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie beim Menschen von DLL3-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Dies ist eine Phase-1-, First-in-Human-, Open-Label-, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie von DLL3-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium oder großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-, First-in-Human-, Open-Label-, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie von DLL3-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium oder großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs. Die Studie umfasst eine Dosiseskalationskomponente (Teil A) und eine Kohortenexpansionskomponente (Teil B). In dieser Studie werden bis zu 41 Probanden behandelt. Teil A wird bis zu 24 Probanden einschreiben und behandeln, und Teil B wird durchgeführt, nachdem die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) in Teil A identifiziert wurde, und bis zu 17 Probanden einschreiben. Beide Teile dieser Studie umfassen einen Screening-Zeitraum, einen Vorbehandlungszeitraum, einen Behandlungszeitraum, einen Nachbeobachtungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum nach der Progression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie ein histologisch / zytologisch bestätigtes inoperables kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC), großzelliges neuroendokrines Lungenkarzinom (LCNEC), kombiniertes SCLC oder kombiniertes LCNEC gemäß den Kriterien der WHO 2021
  • Patienten, die mindestens eine vorherige Standardbehandlungslinie hatten und danach eine Progression hatten oder ein unzureichendes Ansprechen hatten und für die die Standardbehandlung nicht tolerierbar ist, wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen bringt, nicht mehr wirksam ist oder der Patient eine weitere Standardbehandlung ablehnt
  • Halten Sie vor der Registrierung formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben in einem Gewebeblock oder ungefärbten seriellen Objektträgern zusammen mit einem zugehörigen Pathologiebericht bereit. Archiviertes oder frisches Biopsiegewebe ist erforderlich
  • Vorhandensein von ≥ 1 radiologisch messbarer Läsion pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest mit einem hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) haben.
  • Alle Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 1 Jahr nach Erhalt einer LB2102-Infusion eine hochwirksame Verhütungsmethode (Versagensrate von <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) zu praktizieren
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, bis mindestens 1 Jahr nach Erhalt einer LB2102-Infusion keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) bzw. Spermien zu spenden
  • Für die Herstellung muss ausreichend Leukapheresematerial von nicht mobilisierten Zellen zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit zellulärer Immuntherapie (z. B. CAR-T) oder Gentherapieprodukt
  • Vorbehandlung mit DLL3-gerichteter Therapie
  • Vorgeschichte einer Checkpoint-Inhibitor-assoziierten Pneumonitis
  • Klinisch signifikanter Aszites, Pleura- oder Peritonealergüsse
  • Primär erworbene oder vererbte Immunschwächesyndrome
  • Bekannte leptomeningeale Metastasen
  • Aktive oder symptomatische Hirnmetastasen. Probanden mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, sofern zusätzliche Anforderungen pro Protokoll erfüllt werden.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die immunmodulatorische Behandlungen erhält (z. B. Cyclosporin oder hochdosierte systemische Steroide)
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme bestimmter Ausnahmen
  • Schwerwiegender und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein inakzeptables Sicherheitsrisiko verursachen, die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Personen mit bekannter aktiver Infektion mit dem HIV-, Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus (HBV/HCV) sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, zusätzliche Protokollanforderungen werden erfüllt.
  • Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber LB2102-Hilfsstoffen wie Dimethylsulfoxid; oder zu Fludarabin, Cyclophosphamid oder Tocilizumab
  • Anhaltende Toxizität von Organfunktionen durch vorherige Krebstherapie, die nicht auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist, mit Ausnahme von Alopezie
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Apherese oder innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung von LB2102 geplant
  • Schwanger oder stillend
  • Plant, innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt einer LB2102-Infusion schwanger zu werden oder zu stillen oder ein Kind zu zeugen
  • Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), einer Organtransplantation oder in Vorbereitung auf eine Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelles LB2102
DLL3-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR T)
Biologisch: LB2102
DLL3-gerichtete autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von LB2102 und Bestimmung der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE)
Zeitfenster: 28 Tage
Es werden mehrere Dosen getestet, um eine empfohlene Dosis festzulegen
28 Tage
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von LB2102 mit dem in der Dosiseskalation identifizierten RDE weiter zu charakterisieren und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen
Zeitfenster: 90 Tage
Behandlung zusätzlicher Patienten mit der empfohlenen Dosis, die im Teil der Studie zur anfänglichen Dosiseskalation identifiziert wurde
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von LB2102
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Gemessen an den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Durch Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik von LB2102 im Blut
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Anzahl CAR-positiver T-Zellen in Zellen/Mikroliter (μl) Blut
Durch Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Bewertung der Immunogenität von LB2102
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Vorhandensein von Anti-LB2102-Antikörpern
Durch Studienabschluss, mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Legend Biotech USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB2102-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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