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Cellule T del recettore dell'antigene chimerico diretto da DLL3 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

20 marzo 2026 aggiornato da: Legend Biotech USA Inc

Un primo studio sull'escalation della dose umana e sull'espansione della coorte delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico diretto da DLL3 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo è uno studio di fase 1, first-in-human, open-label, multicentrico, di aumento della dose e di espansione delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato a DLL3 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso o carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, first-in-human, open-label, multicentrico, di aumento della dose e di espansione delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato a DLL3 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso o carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule. Lo studio comprende una componente di aumento della dose (Parte A) e una componente di espansione della coorte (Parte B). In questo studio saranno trattati fino a 41 soggetti. La Parte A arruolerà e tratterà fino a 24 soggetti e la Parte B sarà condotta dopo che la dose raccomandata per l'espansione (RDE) è stata identificata nella Parte A e arruolerà fino a 17 soggetti. Entrambe le parti di questo studio includeranno un periodo di screening, un periodo di pretrattamento, un periodo di trattamento, un periodo di follow-up e un periodo di follow-up post-progressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età e disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Avere carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) non resecabile confermato istologicamente/citologicamente, carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC), SCLC combinato o LCNEC combinato secondo i criteri dell'OMS 2021
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno una linea precedente di trattamento standard e sono progrediti dopo o hanno avuto una risposta insufficiente e per i quali il trattamento standard è intollerabile, è improbabile che conferisca un beneficio clinico significativo, non è più efficace o il soggetto rifiuta un ulteriore trattamento standard
  • Avere a disposizione un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina in un blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati accompagnati da un rapporto patologico associato prima dell'arruolamento. È richiesto tessuto bioptico d'archivio o fresco
  • Presenza di ≥ 1 lesione radiologicamente misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening utilizzando un test di gravidanza su siero altamente sensibile (β-gonadotropina corionica umana [β-hCG])
  • Tutti i soggetti devono accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) a 1 anno dopo aver ricevuto un'infusione di LB2102
  • Le donne e gli uomini devono accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o sperma, rispettivamente, fino a almeno 1 anno dopo aver ricevuto un'infusione di LB2102
  • Deve disporre di un adeguato materiale per la leucaferesi di cellule non mobilizzate disponibile per la produzione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con immunoterapia cellulare (ad es. CAR-T) o prodotto di terapia genica
  • Trattamento precedente con terapia mirata a DLL3
  • Storia precedente di polmonite associata a inibitori del checkpoint
  • Ascite clinicamente significativa, versamenti pleurici o peritoneali
  • Sindromi da immunodeficienza primaria acquisita o ereditaria
  • Metastasi leptomeningee note
  • Metastasi cerebrali attive o sintomatiche. I soggetti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili a condizione che siano soddisfatti requisiti aggiuntivi per protocollo.
  • Malattia autoimmune attiva che riceve trattamenti immunomodulatori (ad esempio, ciclosporina o steroidi sistemici ad alte dosi)
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa non controllata da farmaci
  • Tumore maligno precedente o concomitante, escluse alcune eccezioni
  • Condizione medica grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, causerebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza, interferirebbe con le procedure o i risultati dello studio o comprometterebbe la conformità al protocollo
  • I soggetti con infezione attiva nota da HIV, epatite B e/o virus dell'epatite C (HBV/HCV) non sono idonei a meno che non siano soddisfatti requisiti aggiuntivi del protocollo.
  • Controindicazioni o allergie pericolose per la vita, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti LB2102, come il dimetilsolfossido; o alla fludarabina, ciclofosfamide o tocilizumab
  • Tossicità in corso delle funzioni degli organi da precedente terapia antitumorale che non si è risolta al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'aferesi o pianificata entro 4 settimane dopo la somministrazione di LB2102
  • Incinta o allattamento
  • Piani di rimanere incinta o allattare o generare un figlio entro 1 anno dopo aver ricevuto un'infusione di LB2102
  • Precedente storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT), trapianto di organi o in preparazione al trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LB2102 sperimentale
Cellule T del recettore dell'antigene chimerico diretto da DLL3 (CAR T)
Biologico: LB2102
DLL3 ha diretto le cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LB2102 e determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Saranno testate dosi multiple per stabilire una dose raccomandata
28 giorni
Caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di LB2102 con l'RDE identificato nell'escalation della dose e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 90 giorni
Trattamento di ulteriori pazienti alla dose raccomandata identificata nella parte iniziale dello studio relativa all'incremento della dose
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia preliminare di LB2102
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
Misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di LB2102 nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
Conta delle cellule T CAR-positive in cellule/microlitro (μL) di sangue
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
Per valutare l'immunogenicità di LB2102
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni
Numero di soggetti con presenza di anticorpi anti-LB2102
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Legend Biotech USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB2102-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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