Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von SHR-1707 bei Alzheimer-Patienten.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥55 und ≤85 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
2. BMI≥19kg/m2 und ≤32 kg/m2, Gewicht ≥45 kg且≤100 kg beim Screening oder Baseline；
3. muss die diagnostischen Kriterien für MCI aufgrund von AD oder leichter AD erfüllen;
4. Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 sollte beim Screening und bei Studienbeginn ≤ 10 Punkte betragen;
5. Die Punktzahl der Hachinski-Ischämieskala sollte beim Screening und bei Studienbeginn ≤ 4 Punkte betragen;
6. Qualitative Amyloid-PET-Scan-Ergebnisse aus dem Zentrallabor bestätigten das Vorhandensein pathologischer Veränderungen bei AD;
7. Vereinbart, den ApoE-Genotyp zu testen;
8. Haben Sie eine stabile Bezugsperson; wenn symptomatische Medikamente für AD verwendet werden, müssen sie mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch stabil sein;

Ausschlusskriterien:

1. Kognitive Beeinträchtigung von Probanden aufgrund anderer medizinischer oder neurologischer Faktoren (außer AD);
2. Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, Krampfanfällen oder anderem unerklärlichem Bewusstseinsverlust innerhalb des letzten Jahres;
3. Jede psychiatrische Diagnose, die die kognitive Bewertung des Subjekts beeinträchtigen könnte;
4. Kann MRT nicht vertragen oder hat Kontraindikationen für MRT, hat signifikante Läsionen, die während des Screenings im MRT gezeigt wurden, oder hat andere Bedingungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie ein erhebliches Risiko für das Subjekt darstellen können;
5. Verdacht auf Allergie gegen Aβ-Antikörper-Medikamente und Hilfsstoffe.
6. Patienten, die ein schweres Trauma hatten oder sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen hatten oder während der Studie operiert werden sollten;
7. Vorgeschichte von mäßigem (3b) oder schwerem Nierenversagen oder -insuffizienz;
8. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 160 mmHg und diastolischer Blutdruck > 100 mmHg in Rückenlage während des Screenings oder der Baseline;
9. 12-Kanal-EKG zeigte QTcF > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen während des Screenings;
10. Vorgeschichte von hypoglykämischem Koma oder unkontrolliertem Diabetes 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum;
11. Schilddrüsenfunktionsstörung
12. Hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum eine instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, hatte oder hat derzeit Vorhofflimmern;
13. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
14. Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Immunsuppression aufgrund der anhaltenden Wirkung von Immunsuppressiva;
15. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) waren während des Screenings positiv. Hepatitis-B-aktive Probanden [Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv mit HBV-DNA > Obergrenze des Normalbereichs ]
16. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem 3-fachen des ULN oder Gesamtbilirubin über dem 2-fachen des ULN
17. Folsäure oder Vitamin B12 unter der unteren Normgrenze
18. Gerinnungsstörungen
19. Nach Angaben der Ermittler waren die Probanden suizidgefährdet oder hatten in den sechs Monaten vor dem Screening-Zeitraum suizidales Verhalten begangen;
20. Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderung, nicht in der Lage, bei der Bewältigung der Skala mitzuwirken;
21. Eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest positiv ist, oder die stillt; oder plant, ein Kind zu bekommen, und nicht willens oder nicht in der Lage ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum oder sechs Monate nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
22. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht;
23. Drei Monate vor dem Randomisierungszeitraum oder geplante Verwendung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien während der Studie;
24. Erhalten einer passiven Immuntherapie oder anderer lang wirkender Biologika zur Verhinderung oder Verzögerung des kognitiven Rückgangs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
25. Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere direkt an der Programmdurchführung Beteiligte;
26. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die dazu führen würden, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann, oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen, oder andere Faktoren, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienbewertung abzuschließen.