Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika SHR-1707 u pacjentów z chorobą Alzheimera.

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki dożylnego podawania SHR-1707 pacjentom z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki dożylnego podawania SHR-1707 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥55 i ≤85 w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyźni lub kobiety;
  2. BMI ≥19kg/m2 i ≤32 kg/m2, waga ≥45 kg且≤100 kg na etapie badania przesiewowego lub na początku badania;
  3. musi spełniać kryteria diagnostyczne MCI w przebiegu AD lub łagodnego AD;
  4. Całkowity wynik HAMD-17 powinien wynosić ≤10 punktów w badaniu przesiewowym i na początku badania;
  5. Wynik w skali niedokrwiennej Hachinskiego powinien wynosić ≤4 punkty w badaniu przesiewowym i na początku badania;
  6. Jakościowe wyniki badania PET amyloidu z laboratorium centralnego potwierdziły obecność zmian patologicznych w AZS;
  7. Zgoda na badanie genotypu ApoE;
  8. Mieć stałego opiekuna; w przypadku stosowania leków objawowych na AZS muszą one być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową;

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie funkcji poznawczych osobników spowodowane innymi czynnikami medycznymi lub neurologicznymi (innymi niż AD);
  2. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego, drgawek lub innej niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatniego roku;
  3. Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna, która może zakłócać ocenę poznawczą podmiotu;
  4. Nie toleruje MRI lub ma przeciwwskazania do MRI, ma znaczące zmiany widoczne w MRI podczas badania przesiewowego lub ma inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą stanowić znaczące ryzyko dla badanego;
  5. Podejrzenie alergii na leki zawierające przeciwciała Aβ i substancje pomocnicze.
  6. Pacjenci, którzy doznali ciężkiego urazu lub przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieli zostać poddani operacji podczas badania;
  7. Historia umiarkowanej (3b) lub ciężkiej niewydolności lub niewydolności nerek;
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i rozkurczowe >100 mmHg w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym;
  9. 12-odprowadzeniowe EKG wykazało QTcF >450ms dla mężczyzn i >470ms dla kobiet podczas badania przesiewowego;
  10. Historia śpiączki hipoglikemicznej lub niekontrolowanej cukrzycy 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  11. Dysfunkcja tarczycy;
  12. Miał niestabilną lub klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym, miał lub obecnie ma migotanie przedsionków;
  13. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  14. Pacjenci z klinicznie istotną ogólnoustrojową immunosupresją spowodowaną długotrwałym działaniem leków immunosupresyjnych;
  15. Podczas badań przesiewowych uzyskano wynik dodatni na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), przeciwciała przeciwko krętkowi blademu i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab). Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B [antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni z DNA HBV > górna granica normy ]
  16. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 3-krotność GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 2-krotność GGN
  17. Kwas foliowy lub witamina B12 poniżej dolnej granicy normy
  18. zaburzenia krzepnięcia
  19. Według badaczy badani mieli myśli samobójcze lub popełnili zachowania samobójcze w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres przesiewowy;
  20. Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, niezdolność do współpracy przy wypełnianiu skali;
  21. Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, której wynik testu ciążowego jest pozytywny, lub karmiąca piersią; lub planuje mieć dziecko, nie chce lub nie może zastosować skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 30 dni przed okresem badań przesiewowych lub 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  22. Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia;
  23. Trzy miesiące przed okresem randomizacji lub planowane stosowanie podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych podczas badania;
  24. Otrzymał jakąkolwiek pasywną immunoterapię lub inne długo działające leki biologiczne stosowane w celu zapobiegania lub opóźniania pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  25. Badacze i odpowiedni personel Centrum badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu;
  26. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek okoliczności, które spowodowałyby, że uczestnik nie byłby w stanie ukończyć badania lub stwarzałyby znaczące ryzyko dla uczestnika lub inne czynniki, które mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-1707
Maksymalnie 4 kohorty pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera otrzyma wstrzyknięcie SHR-1707 w rosnącej dawce
Lek: SHR-1707
Dawka wielokrotnie rosnąca
Komparator placebo: SHR-1707 placebo
Maksymalnie 4 kohorty pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera otrzyma zastrzyk placebo w postaci wielokrotnie rosnącej dawki SHR-1707
Lek: SHR-1707 placebo
Dawka wielokrotnie rosnąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the number of patients with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
To assess the number of patients with clinically significant change in brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
Ramy czasowe: Week 26
Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the change from baseline in Brain Amyloid Plaque Deposition as measured by Aβ PET
Ramy czasowe: Week26/52/78
Week26/52/78
To assess the ADA
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
To assess the number of patients with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Week 52/78
Week 52/78
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in vital signs values
Ramy czasowe: Week 52/78
Week 52/78
To assess the number of patients with clinically significant change in physical examination
Ramy czasowe: Week 52/78
Week 52/78
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in laboratory examination
Ramy czasowe: Week 52/78
Week 52/78
To assess the number of patients with clinically significant change from baseline in 12-ECG values
Ramy czasowe: Week 52/78
Week 52/78
To assess the number of patients with clinically significant change in Head brain MRI (cerebral edema, microbleeding, etc.)
Ramy czasowe: Week 52/78
Week 52/78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1707-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami