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Eine Studie zum Vergleich der Blutspiegel von Mim8 bei gesunden Männern bei Verabreichung mit dem Pen-Injektor DV3407-C1 oder einer Spritze und Patrone

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz einer einzelnen subkutanen Verabreichung von NNC0365-3769 (Mim8) mit dem DV3407-C1 Pen-Injektor im Vergleich zu einer Spritze und einer verbesserten Patrone bei gesunden männlichen Teilnehmern

Novo Nordisk entwickelt das Studienmedikament Mim8 zur Behandlung von Hämophilie A. Die Studie zielt darauf ab, ähnliche Mim8-Spiegel im Blut bei der Verwendung eines neuen Pen-Injektors namens DV3407-C1 Pen-Injektor und bei Verwendung einer Spritze und Patrone zu zeigen. Der neue Pen-Injektor soll die Verabreichung von Mim8 für Patienten mit Hämophilie A erleichtern. Die Teilnehmer erhalten Mim8 als Injektion unter die Haut (subkutan) des Bauches mit dem Pen-Injektor DV3407-C1 und einer Nadel (im Folgenden als Pen bezeichnet). Injektor) oder mit einer Nadel und einer Spritze aus einer Patrone (im Folgenden als Spritze und Patrone bezeichnet). Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit Mim8, entweder mit dem Pen-Injektor DV3407-C1 oder mit einer Spritze und Patrone. Die Studienteilnahme dauert bis zu 20 Wochen. An der Studie können nur gesunde Männer teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 kg (beide inklusive) beim Screening.
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. bekannte Vorgeschichte von persönlichen oder Verwandten ersten Grades mit unprovozierter tiefer Venenthrombose.
  • Alle klinischen Anzeichen oder gesicherten Diagnosen einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung.
  • Faktor-VIII-Aktivität größer oder gleich (≥) 150 Prozent (%) beim Screening.
  • Thrombophilie, identifiziert durch einen der folgenden Labormarker beim Screening:
  • Protein C, Protein S oder Antithrombin kleiner als (<) Untergrenze des Normalwerts (LLN)
  • Faktor-II-Aktivität oder Resistenz gegen aktiviertes Protein C > obere Grenze des Normalwerts (ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (Pilotteil)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 mit einer 32G, 4-mm-Pen-Nadel mit dem Pen-Injektor DV3407-C1.
Arzneimittel: NNC0365-3769 (Mim8)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan in den Bauch.
Experimental: Arm 2 (Pilotteil)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 mit einer 29G, 8-mm-Nadel und Spritze mit der verbesserten Patrone.
Arzneimittel: NNC0365-3769 (Mim8)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan in den Bauch.
Experimental: Arm 3 (Bioäquivalenzteil)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 mit einer 29G, 4-mm-Pen-Nadel mit dem Pen-Injektor DV3407-C1.
Arzneimittel: NNC0365-3769 (Mim8)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan in den Bauch.
Experimental: Arm 4 (Bioäquivalenzteil)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 mit einer 29G, 8-mm-Nadel und Spritze mit der verbesserten Patrone.
Arzneimittel: NNC0365-3769 (Mim8)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan in den Bauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-112 Tage, SD: Fläche unter der Mim8-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 112 Tage nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in Mikrogramm*Tag pro Milliliter (μg*Tag/ml).
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Cmax, SD: maximale Plasmakonzentration von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in μg/ml.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf, SD: Fläche unter der Mim8-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich nach einer einzelnen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in μg*Tag/ml.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
t1/2, SD: die terminale Halbwertszeit von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in Tagen.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
tmax, SD: die Zeit bis zur maximalen Konzentration von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in Tagen.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in der Anzahl der Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN7769-4992
  • U1111-1277-9765 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002318-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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