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Eine Studie zum Vergleich der Blutspiegel von Mim8 bei gesunden Männern bei Verabreichung mit dem Pen-Injektor DV3407-C1 oder einer Spritze und Patrone

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz einer einzelnen subkutanen Verabreichung von NNC0365-3769 (Mim8) mit dem DV3407-C1 Pen-Injektor im Vergleich zu einer Spritze und einer verbesserten Patrone bei gesunden männlichen Teilnehmern

Novo Nordisk entwickelt das Studienmedikament Mim8 zur Behandlung von Hämophilie A. Die Studie zielt darauf ab, ähnliche Mim8-Spiegel im Blut bei der Verwendung eines neuen Pen-Injektors namens DV3407-C1 Pen-Injektor und bei Verwendung einer Spritze und Patrone zu zeigen. Der neue Pen-Injektor soll die Verabreichung von Mim8 für Patienten mit Hämophilie A erleichtern. Die Teilnehmer erhalten Mim8 als Injektion unter die Haut (subkutan) des Bauches mit dem Pen-Injektor DV3407-C1 und einer Nadel (im Folgenden als Pen bezeichnet). Injektor) oder mit einer Nadel und einer Spritze aus einer Patrone (im Folgenden als Spritze und Patrone bezeichnet). Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit Mim8, entweder mit dem Pen-Injektor DV3407-C1 oder mit einer Spritze und Patrone. Die Studienteilnahme dauert bis zu 20 Wochen. An der Studie können nur gesunde Männer teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 kg (beide inklusive) beim Screening.
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. bekannte Vorgeschichte von persönlichen oder Verwandten ersten Grades mit unprovozierter tiefer Venenthrombose.
  • Alle klinischen Anzeichen oder gesicherten Diagnosen einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung.
  • Faktor-VIII-Aktivität größer oder gleich (≥) 150 Prozent (%) beim Screening.
  • Thrombophilie, identifiziert durch einen der folgenden Labormarker beim Screening:
  • Protein C, Protein S oder Antithrombin kleiner als (<) Untergrenze des Normalwerts (LLN)
  • Faktor-II-Aktivität oder Resistenz gegen aktiviertes Protein C > obere Grenze des Normalwerts (ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Pilotteil)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 mit einer 32G, 4-mm-Pen-Nadel mit dem Pen-Injektor DV3407-C1.
Arzneimittel: NNC0365-3769 (Mim8)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan in den Bauch.
Experimental: Arm 2 (Pilotteil)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 mit einer 29G, 8-mm-Nadel und Spritze mit der verbesserten Patrone.
Arzneimittel: NNC0365-3769 (Mim8)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan in den Bauch.
Experimental: Arm 3 (Bioäquivalenzteil)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 mit einer 29G, 4-mm-Pen-Nadel mit dem Pen-Injektor DV3407-C1.
Arzneimittel: NNC0365-3769 (Mim8)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan in den Bauch.
Experimental: Arm 4 (Bioäquivalenzteil)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 mit einer 29G, 8-mm-Nadel und Spritze mit der verbesserten Patrone.
Arzneimittel: NNC0365-3769 (Mim8)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Mim8 subkutan in den Bauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-112 Tage, SD: Fläche unter der Mim8-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 112 Tage nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in Mikrogramm*Tag pro Milliliter (μg*Tag/ml).
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Cmax, SD: maximale Plasmakonzentration von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in μg/ml.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf, SD: Fläche unter der Mim8-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich nach einer einzelnen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in μg*Tag/ml.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
t1/2, SD: die terminale Halbwertszeit von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in Tagen.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
tmax, SD: die Zeit bis zur maximalen Konzentration von Mim8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in Tagen.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113
Gemessen in der Anzahl der Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7769-4992
  • U1111-1277-9765 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002318-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur NNC0365-3769 (Mim8)

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