Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące poziomy Mim8 we krwi u zdrowych mężczyzn po podaniu za pomocą wstrzykiwacza DV3407-C1 lub strzykawki i wkładu

10 października 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności pojedynczego podskórnego podania NNC0365-3769 (Mim8) za pomocą wstrzykiwacza DV3407-C1 w porównaniu ze strzykawką i ulepszonym wkładem u zdrowych mężczyzn

Firma Novo Nordisk opracowuje badany lek Mim8 do leczenia hemofilii A. Badanie ma na celu wykazanie podobnych poziomów Mim8 we krwi podczas stosowania nowego wstrzykiwacza do wstrzykiwaczy o nazwie DV3407-C1 do wstrzykiwacza do wstrzykiwaczy oraz podczas stosowania strzykawki i wkładu. Nowy wstrzykiwacz ma ułatwić podawanie Mim8 pacjentom z hemofilią A. Mim8 uczestnicy otrzymają w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie) brzucha za pomocą wstrzykiwacza DV3407-C1 i igły (zwanej dalej wstrzykiwaczem wstrzykiwacza) lub za pomocą igły i strzykawki z wkładu (zwanego dalej strzykawką i wkładem). Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie Mim8, albo za pomocą wstrzykiwacza DV3407-C1, albo za pomocą strzykawki i wkładu. Udział w badaniu potrwa do 20 tygodni. W badaniu mogą brać udział wyłącznie zdrowi mężczyźni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Masa ciała między 60,0 a 100,0 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. znana historia krewnych pierwszego stopnia z niesprowokowaną zakrzepicą żył głębokich.
  • Wszelkie objawy kliniczne lub ustalona diagnoza żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Aktywność czynnika VIII większa lub równa (≥) 150 procent (%) podczas badania przesiewowego.
  • Trombofilia stwierdzona przez którykolwiek z poniższych markerów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
  • Białko C, białko S lub antytrombina poniżej (<) dolnej granicy normy (DGN)
  • Aktywność czynnika II lub oporność na aktywowane białko C > górna granica normy (GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (część pilota)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 za pomocą igły do ​​wstrzykiwacza 32G, 4 mm z wstrzykiwaczem DV3407-C1.
Lek: NNC0365-3769 (Mim8)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie w brzuch.
Eksperymentalny: Ramię 2 (część pilota)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 za pomocą igły 29G, 8 mm i strzykawki z ulepszonym wkładem.
Lek: NNC0365-3769 (Mim8)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie w brzuch.
Eksperymentalny: Ramię 3 (część dotycząca biorównoważności)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 za pomocą igły do ​​wstrzykiwacza 29G, 4 mm z wstrzykiwaczem DV3407-C1.
Lek: NNC0365-3769 (Mim8)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie w brzuch.
Eksperymentalny: Ramię 4 (część dotycząca biorównoważności)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 za pomocą igły 29G, 8 mm i strzykawki z ulepszonym wkładem.
Lek: NNC0365-3769 (Mim8)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mim8 podskórnie w brzuch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-112 dni, SD: pole pod krzywą stężenia Mim8 w osoczu od czasu od czasu 0 do 112 dni po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
Mierzona w mikrogramach*dzień na mililitr (μg*dzień/ml).
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
Cmax, SD: maksymalne stężenie Mim8 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
Mierzone w μg/ml.
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf, SD: pole pod krzywą zależności stężenia Mim8 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
Mierzone w μg*dzień/ml.
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
t1/2, SD: końcowy okres półtrwania Mim8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
Mierzone w dniach.
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
tmax, SD: czas do maksymalnego stężenia Mim8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
Mierzone w dniach.
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113
Mierzone liczbą zdarzeń.
Od czasu dawkowania (dzień 1) do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN7769-4992
  • U1111-1277-9765 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002318-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami