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Untersuchung der Sicherheit von LEO 158968 bei gesunden Freiwilligen

23. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Leo 158968 bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Nebenwirkungen der neue Wirkstoff LEO 158968 hervorrufen kann und wie gut er von gesunden Teilnehmern vertragen wird. Es wird auch untersucht, wie schnell und in welchem ​​Umfang LEO 158968 verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird und ob LEO 158968 den Körper veranlasst, Antikörper zu bilden.

In den Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) erhalten die Teilnehmer eskalierende Dosen von LEO 158968, wenn die Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse der ersten Teilnehmer bis zu 48 Stunden (oder 4 Tage bei SC-Dosierung) nach der Dosierung für den Prüfarzt akzeptabel sind.

In den Kohorten mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) wird die Dosis von LEO 158968 basierend auf den Ergebnissen der früheren SAD-Kohorten und zusätzlichen präklinischen Daten aus einer 5-wöchigen toxikologischen Studie der guten Laborpraxis (GLP) bei Cynomolgus-Affen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis einschließlich 60 Jahre bei der Vorführung
  2. Geschlecht: Männlich oder weiblich
  3. Body-Mass-Index: 18,0 kg/m^2 bis einschließlich 32,0 kg/m^2 beim Screening
  4. Gesundheitszustand: Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, kann nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis 16 Wochen nach der letzten Dosis eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden, in Verbindung mit diese Partnerin eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  2. Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  3. Teilnehmer mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
  4. Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) an Tag -1 oder Kontakt mit COVID-19-positiven (oder verdächtigen) Personen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  5. EKG mit herzfrequenzkorrigiertem QT-Intervall (QTc) nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms für Männer, > 460 ms für Frauen, bestätigt durch Wiederholungsmessung beim Screening.
  6. Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikament innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis (außer Paracetamol; einschließlich pflanzlicher Heilmittel), es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LEO 158968 Single Ascending Dose (SAD) Kohorten
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis LEO 158968 oder ein passendes Placebo über eine intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion. Die Dosis von LEO 158968 wird pro Kohorte erhöht.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion
Arzneimittel: LÖWE 158968
IV-Infusion oder SC-Injektion
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion oder SC-Injektion
Arzneimittel: LÖWE 158968
SC-Injektion
Experimental: LEO 158968 Multiple Ascending Dose (MAD) Kohorten
Die Teilnehmer erhalten 5 einmal wöchentlich (QW) Dosen LEO 158968 oder ein passendes Placebo über eine SC-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion
Arzneimittel: LÖWE 158968
IV-Infusion oder SC-Injektion
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion oder SC-Injektion
Arzneimittel: LÖWE 158968
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die für jeden Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Alle klinisch signifikanten Veränderungen von klinischen Laborparametern, Vitalparametern, einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck, und abnormale klinisch signifikante Befunde bei körperlichen Untersuchungen nach der ersten Dosis gegenüber dem Ausgangswert werden als TEAEs aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis 168 Stunden (AUC0-168h) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von t=0 bis t (AUC0-t) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Wobei t der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration entspricht, die nach der linearen Aufwärts-Logarithmus-Abwärts-Trapezregel berechnet wird.
Tag 1 bis Tag 85
Serumkonzentration, beobachtet 168 Stunden nach der Verabreichung (C168h) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Zeit von Cmax (tmax) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall τ (d. h. 168 Stunden) (AUCτ) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
AUC0-t von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
Am Ende eines Dosierungsintervalls (168 Stunden nach der Dosierung) beobachtete Serum-Talkonzentration (Cτ) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
Cmax von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
t1/2 von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
Letzte von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
tmax von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Tag 1 bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0189-2242
  • 2022-002768-65 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1285-9850 (Andere Kennung: WHO (World Health Organization))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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