Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa LEO 158968 u zdrowych ochotników

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna próba z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Leo 158968 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie, jakie skutki uboczne może powodować nowy związek LEO 158968 i jak dobrze jest on tolerowany, gdy jest stosowany przez zdrowych uczestników. Zbadane zostanie również, jak szybko iw jakim stopniu LEO 158968 jest rozprowadzany i eliminowany z organizmu oraz czy LEO 158968 powoduje wytwarzanie przeciwciał przez organizm.

W kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) uczestnicy otrzymają wzrastające dawki LEO 158968, jeśli badacz uzna, że ​​wyniki bezpieczeństwa i tolerancji początkowych uczestników do 48 godzin (lub 4 dni w przypadku dawkowania SC) po podaniu dawki są do zaakceptowania.

W kohortach z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) dawka LEO 158968 zostanie określona na podstawie wyników uzyskanych z wcześniejszych kohort SAD i dodatkowych danych przedklinicznych z 5-tygodniowego badania toksykologicznego małp cynomolgus w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  2. Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  3. Wskaźnik masy ciała: od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  4. Stan zdrowia: Dobry stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), hematologii, biochemii i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania:

  1. Uczestnicy płci męskiej aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji (np. partnerka stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  2. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  3. Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem chirurgicznym lub medycznym, które może znacząco zmienić dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
  4. Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa-19 (COVID-19) w dniu -1 lub kontakt z osobami z pozytywnym wynikiem (lub podejrzeniem) COVID-19 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn, >460 ms dla kobiet, potwierdzone przez powtórny pomiar podczas badania przesiewowego.
  6. Leczenie jakimkolwiek przepisanym lub nie przepisywanym lekiem ogólnoustrojowym lub miejscowym w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP (z wyłączeniem paracetamolu; w tym leków ziołowych), chyba że w opinii Badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LEO 158968 Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę LEO 158968 lub odpowiadającego placebo w postaci wlewu dożylnego (IV) lub wstrzyknięcia podskórnego (SC). Dawka LEO 158968 zostanie zwiększona na kohortę.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie SC
Lek: LEO 158968
Infuzja IV lub wstrzyknięcie SC
Lek: Placebo
Infuzja IV lub wstrzyknięcie SC
Lek: LEO 158968
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: LEO 158968 Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
Uczestnicy otrzymają 5 dawek LEO 158968 raz w tygodniu (QW) lub odpowiadające im placebo we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie SC
Lek: LEO 158968
Infuzja IV lub wstrzyknięcie SC
Lek: Placebo
Infuzja IV lub wstrzyknięcie SC
Lek: LEO 158968
Wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych, w tym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi oraz nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań fizykalnych po podaniu pierwszej dawki, będą rejestrowane jako TEAE.
Dzień 1 do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od 0 godzin do 168 godzin (AUC0-168h) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od t=0 do t (AUC0-t) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Gdzie t odpowiada ostatniemu obserwowanemu mierzalnemu stężeniu obliczonemu za pomocą liniowej zasady trapezów logarytmicznych w górę iw dół.
Dzień 1 do dnia 85
Stężenie w surowicy obserwowane po 168 godzinach od podania (C168h) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Dzień 1 do dnia 85
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Dzień 1 do dnia 85
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Dzień 1 do dnia 85
Czas ostatniego wymiernego stężenia (tlast) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Dzień 1 do dnia 85
Czas Cmax (tmax) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w okresie między kolejnymi dawkami τ (tj. 168 godzin) (AUCτ) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Dzień 1 do dnia 113
AUC0-t LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Dzień 1 do dnia 113
Minimalne stężenie w surowicy obserwowane pod koniec okresu między dawkami (168 godzin po podaniu) (Cτ) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Dzień 1 do dnia 113
Cmax LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Dzień 1 do dnia 113
t1/2 LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Dzień 1 do dnia 113
ostatni z LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Dzień 1 do dnia 113
tmax LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Dzień 1 do dnia 113
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Dzień 1 do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP0189-2242
  • 2022-002768-65 (Numer EudraCT)
  • U1111-1285-9850 (Inny identyfikator: WHO (World Health Organization))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika mogą być udostępniane naukowcom i podlegają zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badawczej oraz podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami