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University of Colorado – Wiederherstellung eines effizienten Schlafs nach einem SHT (CU-REST)

17. Februar 2026 aktualisiert von: VA Eastern Colorado Health Care System

University of Colorado – Wiederherstellung eines effizienten Schlafs nach SHT (CU-REST)

Schlafstörungen sind eine häufige Erkrankung nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und beeinträchtigen die Genesung und die Lebensqualität. Obwohl es wirksame Interventionen gibt, sind viele aufgrund einer Vielzahl von Faktoren (z. B. ländliche Umgebung, Zugang zu Anbietern) nicht für alle Patienten zugänglich. Darüber hinaus wurden viele der verfügbaren Behandlungen nicht für Personen mit mittelschwerem/schwerem SHT validiert. Die vorgeschlagene Studie wird eine geführte computergestützte Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (cCBT-I) im Vergleich zu einer verstärkten Behandlung wie üblich (ETU) bei Personen mit mittelschwerem/schwerem SHT bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT leiden unter vielfältigen Schlafproblemen, einschließlich größerer Tagesmüdigkeit, kürzerer Gesamtschlafzeit und Schwierigkeiten beim Einleiten, Aufrechterhalten und Selbstüberwachen des Schlafs. Solche Schlafbeschwerden können zugrunde liegende Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit widerspiegeln, deren Prävalenz bei Personen mit TBI (29 %) im Vergleich zu Mitgliedern der Allgemeinbevölkerung (10 %) signifikant größer ist. Daher wird erwartet, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT weitreichende Vorteile in Bezug auf die kurz- und langfristige Rehabilitation bringt. In der Allgemeinbevölkerung gilt die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) als Goldstandard zur Behandlung von Schlaflosigkeit. CBT-I konzentriert sich auf die Verbesserung der Schlafqualität durch kognitive Therapie, Verhaltenstechniken und Psychoedukation. Der Zugang zur persönlichen Behandlung wurde jedoch durch die Kosten, eine unzureichende Anzahl von angemessen ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Intervention sowie durch zusätzliche Hindernisse, die für Menschen mit mittelschwerem bis schwerem SHT besonders relevant sein können, eingeschränkt (z. B. eingeschränkter Transport). Optimalerweise würde eine Intervention für Menschen mit TBI und Schlaflosigkeit eine Wirksamkeit bei der Umkehrung der Schlafineffizienz zeigen und mit minimaler Stigmatisierung verwendet werden können. Darüber hinaus sollte die Intervention leicht zugänglich, kostengünstig, autark (z. B. tragbar) und mit minimalen Nebenwirkungen sein.

Computergestützte Versionen von CBT-I helfen beim Abbau von Zugangsbarrieren und haben sich bei einer Vielzahl von Populationen, einschließlich denen mit leichtem TBI, als akzeptabel und wirksam erwiesen. Bisher war die Forschung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT begrenzt. Diese Studie wird diese Lücke schließen, indem sie die Wirksamkeit einer geführten computergestützten CBT-I (CCBT-I)-Intervention für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT und Schlaflosigkeit untersucht. Das heißt, wir werden eine kostenlose, computergestützte Version von CBT-I implementieren, die in Verbindung mit Anleitungen (z. B. Aufforderungen oder Erinnerungen zum Abschließen von Modulen, Hilfe oder Unterstützung bei der Verwendung des Programms und/oder Abschließen der Module) durch einen lizenzierten Psychologen bereitgestellt wird (Studienkliniker). Da die Teilnehmer aus der gesamten Gemeinde im Bundesstaat Colorado rekrutiert werden, wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse in hohem Maße verallgemeinerbar sein werden.

Darüber hinaus schaffen sowohl die Geografie (Wohnort einer Person) als auch die Herausforderungen beim Transport Hindernisse für den Zugang zu Behandlungen und die Teilnahme an der Forschung bei Menschen mit mittelschwerem bis schwerem SHT. Daher werden alle Studienverfahren remote durchgeführt. Während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erforschten und implementierten Mitglieder dieses Studienteams mehrere Methoden, um die Teilnahme an der Fernforschung zu erleichtern (z. B. Videokonferenzen, Datenerfassung über Research Electronic Data Capture [REDCap], Versand von Studiendatenerfassungsgeräten). . Der Einsatz solcher Methoden wird Einzelpersonen sowohl in ländlichen als auch in städtischen Gebieten in ganz Colorado die Teilnahme ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer postakuten (d. h. mindestens ein Jahr nach der Verletzung) mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Aktuelle Schlaflosigkeit
  • Zuverlässiger Zugriff auf das Internet
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffabhängigkeit, ausgenommen Cannabis
  • Aktuelle Psychose
  • Bipolare Störung
  • Aktuelle Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit, einschließlich Schlafapnoe
  • Unregelmäßige Arbeitszeiten, Schichtarbeit und/oder Lebensveränderungen (z. B. Neugeborene), die regelmäßige Schlafmuster beeinträchtigen.
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit
  • Schwangerschaft
  • Derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie beteiligt, die auf Schlaflosigkeit abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Selbstgesteuertes computergestütztes CBT-I-Programm mit Unterstützung durch einen lizenzierten Psychologen.
Dies ist eine computergestützte Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die durch die Unterstützung eines zugelassenen Psychologen ergänzt wird. Die Intervention besteht aus 6 Modulen, die darauf ausgelegt sind, Aufklärung über Schlaf und Schlaflosigkeit zu bieten, Verhaltensänderungen zur Verringerung von Schlaflosigkeitssymptomen festzulegen und den Fortschritt zu überwachen. Die Teilnehmer können diese Intervention in ihrem eigenen Tempo durchführen, was zwischen 6 und 9 Wochen dauern wird.
Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
ETU ist definiert als übliche Behandlung, die durch die Teilnahme an der Datenerhebung im Zusammenhang mit der Studienteilnahme ergänzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (CCBT-I-Arm) oder 9 Wochen nach Randomisierung (ETU-Arm).
Als Ergebnis wird die Veränderung des Gesamtscores des ISI im Vergleich der Studienarme verwendet.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (CCBT-I-Arm) oder 9 Wochen nach Randomisierung (ETU-Arm).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit – Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Die Veränderung der Diskrepanz zwischen der aus Schlaftagebuch und Aktigraphie abgeleiteten Gesamtschlafzeit wird für den CCBT-I-Arm bewertet.
Zwei Zeitpunkte: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Einschlaflatenz – Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Die Veränderung der Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch- und Aktigraphie-abgeleiteter Latenz beim Einschlafen wird für den CCBT-I-Arm bewertet.
Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Aufwachen nach Einschlafen – Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Die Veränderung der Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch- und Aktigraphie-abgeleitetem Aufwachen nach Schlafbeginn wird für den CCBT-I-Arm bewertet.
Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Schlafeffizienz – Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Die Veränderung der Diskrepanz zwischen der aus Schlaftagebuch und Aktigraphie abgeleiteten Schlafeffizienz wird für den CCBT-I-Arm evaluiert.
Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Art und Dauer der Beratung, die erforderlich ist, um die Intervention zu kompensieren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
Zur Beurteilung der Skalierbarkeit wird eine vollständige deskriptive Analyse der Nutzung der klinischen Unterstützung durch die Teilnehmer durchgeführt (nur CCBT-I-Arm). Dies wird vom Studienarzt nach jedem Kontakt mit einem Teilnehmer in einem elektronischen Protokoll aufgezeichnet. Die Maßeinheit umfasst Elemente wie die Häufigkeit des Kontakts mit dem Studienarzt und eine qualitative Analyse der Art der gewährten Unterstützung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMIRB 22-1169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .