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Replicar Compassionate Access-Programm (RCAP)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Replicor Inc.

Compassionate Use Zugang zu REP 2139-Mg zur Behandlung einer chronischen HBV-Infektion oder einer chronischen HBV/HDV-Koinfektion

Das Ziel dieses Compassionate-Access-Programms ist es, Patienten mit HBV-Monoinfektion oder HBV/HDV-Koinfektion, die entweder eine fortgeschrittene (dekompensierte) Zirrhose haben oder die auf andere andere antivirale Wirkstoffe nicht angesprochen haben, frühzeitig Zugang zu REP 2139-Mg zu verschaffen entweder zugelassen oder in Entwicklung und bei denen die Gefahr besteht, dass sie zu einer dekompensierten Zirrhose fortschreiten.

Dieses Compassionate-Access-Programm bietet Zugang zu einer einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreichten Therapie mit REP 2139-Mg für einen Zeitraum von 48 Wochen mit dem Ziel, eine funktionelle Heilung von HDV und/oder HBV zu erreichen, ohne dass die Lebererkrankung rückgängig gemacht wird der antiviralen Therapie. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SC REP 2139-Mg wird während und nach der Therapie überwacht

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nukleinsäurepolymere (NAPs) blockieren den Zusammenbau subviraler Partikel des Hepatitis-B-Virus (HBV) und binden an das kleine und große Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Antigen. Dies führt bei einer chronischen HBV-Monoinfektion zu einem raschen HBsAg-Verlust und bei einer chronischen HBV/HDV-Koinfektion zu einem gleichzeitigen Verlust von HBsAg und HDV-RNA. Die NAP-basierte Kombinationstherapie (unter Verwendung von REP 2139-Mg) erzielt hohe Raten an funktioneller Heilung von HBV und HDV ohne Therapie in früheren klinischen Studien, die auf Patienten ohne Zirrhose beschränkt waren.

Das Replicor Compassionate Access Program (RCAP) bietet Personen mit einer HBV-Monoinfektion oder einer HBV/HDV-Koinfektion, die auf bestehende zugelassene oder experimentelle Therapien nicht angesprochen haben und bei denen die Gefahr einer fortschreitenden fortgeschrittenen Lebererkrankung besteht oder bereits besteht, einen frühzeitigen Zugang zu einer dekompensierten Zirrhose fortschreiten. Beispiele früherer Therapien sind unter anderem pegyliertes Interferon (pegIFN), Bulevirtid oder Lonafarnib.

Teilnehmer mit Versagen einer vorherigen Therapie mit kompensierter Zirrhose erhalten REP 2139-Mg (250 mg s.c. qW), TDF (300 mg PO QD) und pegIFN (90 ug s.c. qW) für 48 Wochen. Teilnehmer mit dekompensierter Zirrhose erhalten REP 2139-Mg (250 mg SC qW) und TDF (300 mg PO QD).

Während der Therapie wird die Sicherheit wöchentlich und die Wirksamkeit alle 4 Wochen überwacht.

Patienten, die nach Entfernung von REP 2139-Mg und pegIFN 6 Monate lang einen HBsAg-Verlust aufrechterhalten, kommen für die Entfernung der verbleibenden TDF-Therapie in Frage.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU-Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Höpital Saint-Joseph
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil, Université Toulouse 3
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Italien
      • Padua, Italien
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Koc University Medical School
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte HBV- oder HBV/HDV-Koinfektion.
  2. Vorheriges Versagen von PegIFN, Bulevirtid oder Lonafarnib oder Kombinationen davon mit fortgeschrittener Fibrose oder kompensierter Zirrhose.
  3. Dekompensierte Zirrhose.
  4. Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit REP 2139-Mg und für 6 Monate nach dem Ende der REP 2139-Mg-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit positivem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten).
  2. Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replicor Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAP

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